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Brilique in associazione ad Acido Acetilsalicilico per la prevenzione degli eventi aterotrombotici nei pazienti con angina instabile o con infarto miocardico

Brilique, un medicinale contenente il principio attivo Ticagrelor, trova indicazione, in associazione con l’Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) per prevenire gli eventi aterotrombotici, quali infarto del miocardio o ictus. Viene somministrato nei pazienti adulti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile.

Brilique è disponibile in compresse rotonde di colore giallo ( 90 mg ); la dose iniziale di Brilique è di 2 compresse assunte contemporaneamente, seguita da una dose regolare di 1 compressa 2 volte al giorno. I pazienti devono assumere anche Acido Acetilsalicilico in base all’indicazione del medico, eccetto i casi in cui il medico stesso ne vieti al paziente l’assunzione per motivi di salute. Il trattamento deve proseguire per un periodo massimo di 1 anno, a meno che il medico ordini al paziente di sospendere l’assunzione del medicinale.

Il principio attivo di Brilique, Ticagrelor, è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, ovvero contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Ticagrelor blocca l’aggregazione tra le piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi ad un recettore presente sulla loro superficie. In tal modo, le piastrine perdono la capacità di aderire le une alle altre, riducendo così il rischio di formazione dei coaguli e contribuendo a prevenire l’ictus o il reinfarto miocardico.

In uno studio principale condotto su oltre 18 000 soggetti adulti con precedente infarto miocardico o con angina instabile, Brilique è stato confrontato con il Clopidogrel, un altro inibitore dell’aggregazione piastrinica. I pazienti assumevano contemporaneamente Acido Acetilsalicilico e sono stati trattati per un periodo massimo di 1 anno. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti colpiti da re-infarto del miocardio o da ictus oppure deceduti a causa di una patologia cardiovascolare.

Brilique è risultato efficace nei pazienti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile. Nello studio principale, il 9.3% dei pazienti trattati con Brilique è stato colpito da reinfarto del miocardio o da ictus oppure è deceduto per cause cardiovascolari rispetto al 10.9% dei pazienti trattati con Clopidogrel.

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Brilique ( ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono dispnea ( difficoltà respiratoria ), epistassi ( sangue dal naso ), emorragia gastrointestinale ( sanguinamento nello stomaco o nell’intestino ), sanguinamento cutaneo o sottocutaneo, ecchimosi e sanguinamento nella sede della procedura operatoria.

Brilique non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere impiegato nei pazienti con patologie del fegato da moderate a gravi o in pazienti con emorragie in atto, né nei pazienti colpiti da ictus causato da emorragia intracranica. Inoltre, non deve essere usato nei pazienti che assumono altri medicinali con forte effetto bloccante su uno degli enzimi epatici ( CYP3A4 ), quali il Ketoconazolo ( utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi ), la Claritromicina ( un antibiotico ), l’Atazanavir e il Ritonavir (f armaci utilizzati nei pazienti con infezione da virus HIV ) e il Nefazodone ( utilizzato per il trattamento della depressione ).

A giudizio del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), lo studio principale ha dimostrato che, rispetto al Clopidogrel, Brilique riduce il rischio di infarto del miocardio e di decesso per cause cardiovascolari in misura maggiore. Per contro, Brilique non si è rivelato più efficace del Clopidogrel nel ridurre il rischio di ictus. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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