Rischio di insufficienza renale e di mortalità dopo somministrazione di Acido Zoledronico nella osteoporosi: FDA impone una nuova controindicazione
L’Acido Zoledronico ( Zoledronato; Stati Uniti: Reclast; Europa: Aclasta ) viene impiegato per: a) trattare o prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. L’Acido Zoledronico aiuta a ridurre la possibilità di avere una frattura dell'anca o della colonna vertebrale; b) aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi; c) trattare o prevenire l'osteoporosi in uomini o donne che assumono farmaci corticosteroidi per almeno un anno; d) trattare uomini e donne che hanno la malattia ossea di Paget.
Somministrato mediante infusione endovenosa in un'unica dose, una volta ogni 1 o 2 anni. Il tempo di infusione deve essere non inferiore a 15 minuti.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha ricevuto segnalazioni di casi di insufficienza renale acuta che hanno richiesto dialisi o casi a esito fatale in seguito alla somministrazione di Acido Zoledronico.
L’FDA ha, pertanto, aggiornato la scheda tecnica di Reclast per informare gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di insufficienza renale.
I fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale comprendono: sottostante alterazione renale in forma moderata a grave, l'uso di farmaci tossici per il rene o farmaci diuretici assunti contemporaneamente a Zoledronato, o grave disidratazione prima o dopo la somministrazione di Acido Zoledronico.
Il rischio di sviluppare insufficienza renale nei pazienti con preesistente insufficienza renale aumenta con l'età.
L’FDA ha raccomandato di non impiegare ( controindicazione ) Reclast nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min o nei pazienti con evidenza di insufficienza renale acuta.
Gli operatori sanitari devono individuare i pazienti a rischio, sottoponendo le persone a screening iniziale.
Il personale sanitario deve, inoltre, monitorare la funzionalità renale nei pazienti che stanno ricevendo Acido Zoledronico.
A gennaio 2009 l’FDA ha compiuto una revisione post-marketing della sicurezza di Reclast e ha identificato 5 casi a esito fatale a causa di insufficienza renale acuta dopo l'infusione di Acido Zoledronico.
Nel marzo 2009, sulla base di tale revisione, la sezione Avvertenze e precauzioni di Reclast è stata aggiornata, con la raccomandazione di monitorare la creatinina sierica prima di ogni somministrazione di Reclast.
In seguito l’FDA ha continuato a ricevere segnalazioni di insufficienza renale.
Una revisione compiuta ad aprile 2011 ha mostrato ulteriori 11 casi ad esito fatale a causa di insufficienza renale acuta e 9 casi di lesioni renali che hanno richiesto dialisi dopo infusione di Reclast. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
Farma2011 Endo2011 Nefro2011
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