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FDA ha aggiunto nuove informazioni al boxed warning del farmaco antidiabetico Avandia

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato di aver aggiunto nuove informazioni all’esistente boxed warning nella scheda tecnica di Avandia ( Rosiglitazone ), riguardo al potenziale aumento del rischio di infarto miocardico.

I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, con sottostante malattia cardiaca o che sono ad alto rischio di infarto miocardico dovrebbero discutere con i propri medici curanti le opzioni di trattamento.

L’FDA ha invitato i medici a monitorare attentamente i pazienti, a cui è stato prescritto Avandia, per i possibili rischi cardiovascolari.

Avandia è un farmaco prodotto da GlaxoSmithKline ( GSK ), approvato negli Stati Uniti nel 1999, come terapia aggiuntiva alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo della glicemia.
Avandia può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con Metformina o con una sulfonilurea.

A partire dal 2006, l’FDA ha esaminato i dati correlati al rischio di dolore toracico, infarto miocardico e mortalità per cause cardiache e la mortalità per ogni causa, nei pazienti trattati con Avandia.

Nel boxed warning di Avandia è stato inserito il seguente testo: Una meta-analisi di 42 studi clinici ( durata media: 6 mesi; 14.337 pazienti in totale ) ha mostrato che Avandia è associato ad un aumentato rischio di eventi ischemici miocardici, come angina o infarto miocardico. La maggior parte di questi studi aveva messo a confronto il Rosiglitazone con il placebo.
Tre altri studi ( durata media: 41 mesi; 14.067 pazienti in totale ), che hanno confrontato il Rosiglitazone con altri farmaci antidiabetici per os oppure placebo, non hanno confermato ma neppure escluso questo rischio.
Nel loro insieme, i dati disponibili sul rischio di ischemia miocardica non sono conclusivi.

Ad agosto 2007, l’FDA aveva emesso un warning riguardo alla classe dei tiazolidinedioni [ comprendente anche il Pioglitazone ( Actos ) ], per il possibile peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

GlaxoSmithKline sta preparando una Medication Guide per i pazienti; nella guida vengono spiegati i benefici, i rischi ed il corretto impiego di Avandia.

Ad oggi, nessun farmaco antidiabetico orale ha mostrato in modo conclusivo di ridurre il rischio cardiovascolare. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007


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