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Ibrance a base di Palbociclib nel cancro al seno localmente avanzato o metastatico HR-positivo HER-negativo

Ibrance, il cui principio attivo è Palbociclib, è un medicinale antitumorale usato per il trattamento del cancro della mammella quando il tumore è localmente avanzato ( si è diffuso nelle vicinanze ) o metastatico ( si è diffuso ad altre parti dell’organismo ).
Ibrance può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie ( HR-positivo ) e non producono quantità anormalmente grandi di un recettore chiamato HER2 [ HER ( fattore di crescita epidermico umano ) negativo ].

Ibrance ha le seguenti indicazioni: in associazione a un inibitore dell’aromatasi; in associazione a Fulvestrant nelle pazienti che sono stati precedentemente trattati con un medicinale ormonale.

Nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa, deve essere somministrato anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante ( LHRH ).

Ibrance è disponibile in capsule e compresse ( 75 mg, 100 mg e 125 mg ). La dose raccomandata è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni, e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le capsule devono essere prese con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite con o senza cibo.
Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili. Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.

Il principio attivo di Ibrance, Palbociclib, blocca l’attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti ( CDK ) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
In alcuni tipi di cancro, tra cui il cancro della mammella HR-positivo, l’attività di CDK 4 e 6 è aumentata, contribuendo a una moltiplicazione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando CDK4 e CDK6, Ibrance rallenta la crescita delle cellule del cancro della mammella HR-positivo.

Ibrance è stato esaminato in due studi principali condotti su donne affette da cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo. In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ).
Il primo studio ha coinvolto 521 donne con cancro della mammella metastatico che era peggiorato dopo il trattamento con un medicinale ormonale. Costoro hanno ricevuto Ibrance e Fulvestrant oppure un placebo e Fulvestrant. Le donne che assumevano Ibrance e fulvestrant hanno vissuto in media 11,2 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 4,6 mesi delle donne che assumevano placebo e Fulvestrant.
Il secondo studio ha coinvolto 666 donne in post-menopausa il cui carcinoma mammario aveva cominciato a diffondersi e che non avevano ancora ricevuto un trattamento antitumorale. Le pazienti hanno ricevuto Ibrance e Letrozolo ( un inibitore dell’aromatasi ) oppure placebo e Letrozolo. Le donne che hanno assunto Ibrance e Letrozolo hanno vissuto in media 24,8 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 14,5 mesi delle donne che assumevano placebo e Letrozolo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Ibrance ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono neutropenia ( bassi livelli ematici di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l’infezione ), infezioni, leucopenia ( bassa conta dei globuli bianchi ), stanchezza, nausea, stomatite ( infiammazione della mucosa della bocca ), anemia ( bassa conta di eritrociti ), diarrea, alopecia ( perdita di capelli ) e trombocitopenia ( bassa conta delle piastrine ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Ibrance ( che possono riguardare fino a 1 persona su 50 ) sono: neutropenia, leucopenia, infezioni, anemia, stanchezza e aumento dei livelli ematici di enzimi epatici ( aspartato e alanina transferasi ).

Ibrance non deve essere utilizzato da pazienti che stanno assumendo l’erba di S. Giovanni ( un preparato vegetale usato nella cura della depressione ).

Ibrance ha dimostrato di prolungare in media da 6 a 10 mesi il periodo in cui i pazienti vivono senza peggioramento della malattia, il che è considerato di chiaro valore clinico. Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Ibrance sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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