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Inaqovi, combinazione orale di Decitabina e Cedazuridina, per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi nei pazienti non-candidabili alla chemioterapia standard d’induzione

Inaqovi è un medicinale antitumorale usato negli adulti per il trattamento della leucemia mieloide acuta ( AML ) di nuova diagnosi, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi. Viene utilizzato nei pazienti che non sono candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard d’induzione.
Inaqovi contiene due principi attivi, Decitabina e Cedazuridina.

Inaqovi è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale in cicli della durata di 28 giorni. E' stato somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo. Il medicinale è somministrato per un minimo di 4 cicli o finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati diventano inaccettabili.

I due principi attivi di Inaqovi, Decitabina e Cedazuridina, funzionano in modi diversi.
Decitabina è analoga a Citidina, una componente fondamentale del DNA presente nelle cellule. Nell’organismo viene incorporata nel DNA dove blocca l’attività di enzimi denominati DNA metiltransferasi ( DNMT ). Tali enzimi promuovono lo sviluppo e la progressione del cancro. Bloccando le DNMT, Secitabina influisce sulla crescita delle cellule tumorali, portando così alla loro morte.
Cedazuridina blocca l’azione di un enzima che degrada la Decitabina nell’intestino e nel fegato. Ciò previene la degradazione prematura di Decitabina quando la somministrazione avviene per via orale.

I benefici di Inaqovi sono stati valutati in uno studio in corso su 89 adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. Nell’ambito dello studio i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi. Per il primo ciclo di trattamento, a un gruppo è stato somministrato Inaqovi una volta al giorno per 5 giorni, mentre al secondo gruppo è stata somministrata Decitabina per infusione endovenosa una volta al giorno per 5 giorni. Per il secondo ciclo, i trattamenti sono stati invertiti ( ossia al gruppo a cui è stato somministrato Inaqovi per il primo ciclo è stata somministrata Decitabina per infusione e viceversa ). Per il terzo ciclo e tutti i cicli successivi, a tutti i pazienti è stato somministrato Inaqovi. I risultati hanno mostrato che Inaqovi è stato in grado di raggiungere nell’organismo gli stessi livelli di Decitabina osservati quando Decitabina è stata somministrata per infusione. Inoltre, i risultati hanno mostrato che il 21% ( 19 su 87 ) dei pazienti ha ottenuto una risposta completa ( nessun segno di tumore ). In media i pazienti hanno raggiunto una risposta completa dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento. Le risposte complete a Inaqovi hanno avuto una durata media di circa 6 mesi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Inaqovi ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono: infezione polmonare e neutropenia febbrile ( bassi livelli di globuli bianchi associati a febbre ).

Inaqovi non deve essere somministrato a donne in allattamento.

Inaqovi ha mostrato di raggiungere gli stessi livelli di Decitabina nell’organismo delle formulazioni di Decitabina somministrate per infusione; pertanto si prevede che abbia lo stesso effetto nel trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta. I pazienti non-idonei alla terapia di induzione sono spesso trattati con medicinali somministrati per iniezione. Essendo una compressa assunta per via orale, Inaqovi riduce il carico associato alla somministrazione di infusioni sia per i pazienti sia per coloro che li assistono. Gli effetti indesiderati di Inaqovi sono simili a quelli delle formulazioni di Decitabina somministrate per infusione. Sebbene i dati sulla sicurezza di Inaqovi siano limitati, non sono stati individuati nuovi effetti indesiderati associati a Cedazuridina o a Decitabina somministrata per via orale.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Inaqovi sono superiori ai rischi. ( Xagena2023 )

Fonte: EMA, 2023

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