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Ibrance per il carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico hr-positivo e HER2-negativo

Ibrance, il cui principio attivo è Palbociclib, è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare il carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico ( che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell’organismo ). Ibrance può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie ( HR-positivo ) e non producono quantità anormalmente grandi di un recettore chiamato HER2 ( HER [ fattore di crescita epidermico umano ] negativo ).

Ibrance trova indicazione: • in associazione a un inibitore dell’aromatasi; • in associazione a Fulvestrant ( Faslodex ) nei pazienti che sono stati precedentemente trattati con un medicinale ormonale.

Nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa, deve essere somministrato anche un medicinale chiamato agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante.

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’utilizzo dei medicinali antineoplastici.
Ibrance è disponibile in capsule ( 75 mg, 100 mg e 125 mg ). La dose raccomandata è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni. Le capsule devono essere somministrate con il cibo ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili. Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.

Il principio attivo di Ibrance, Palbociclib, blocca l’attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti ( CDK ) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
In alcuni tipi di tumore, tra cui il carcinoma alla mammella HR-positivo, l’attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata. Bloccando CDK4 e CDK6, Palbociclib rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.

Ibrance è stato esaminato in due studi principali condotti su donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo. In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ).

Il primo studio ha coinvolto 521 donne con tumore alla mammella metastatico che era peggiorato dopo il trattamento con un farmaco ormonale. Hanno ricevuto Palbociclib e Fulvestrant oppure un placebo e Fulvestrant.
Le donne trattate con Palbociclib e Fulvestrant sono vissuto in media 11.2 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 4.6 mesi delle donne che avevano assunto placebo e Fulvestrant.

Il secondo studio ha coinvolto 666 donne in postmenopausa il cui carcinoma alla mammella aveva iniziato a diffondersi e che non avevano ancora ricevuto un trattamento antitumorale. Hanno ricevuto Palbociclib e Letrozolo ( un inibitore dell’aromatasi ) oppure placebo e Letrozolo.
Le donne trattate con Palbociclib e Letrozolo hanno vissuto in media 24.8 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 14.5 mesi delle donne che assumevano placebo e Letrozolo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Palbociclib ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono neutropenia ( bassi livelli ematici di neutrofili, un tipo di globuli bianchi in grado di combattere l’infezione ), infezioni, leucopenia ( bassa conta dei globuli bianchi ), stanchezza, nausea, stomatite ( infiammazione della mucosa della bocca ), anemia ( bassa conta di globuli rossi ), alopecia ( perdita di capelli ) e diarrea.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Palbociclib ( che possono riguardare fino a 1 persona su 50 ) sono neutropenia, leucopenia, anemia, stanchezza e infezioni.

Ibrance non deve essere utilizzato da pazienti che stanno assumendo l’erba di S. Giovanni ( un preparato vegetale usato nella cura della depressione, anche noto come Iperico ).

Ibrance ha dimostrato di prolungare in media da 6 a 10 mesi il periodo in cui le pazienti vivono senza peggioramento della malattia, il che è considerato di chiaro valore clinico.
Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Ibrance siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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