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Prevymis a base di Letermovir per la prevenzione della malattia causata da citomegalovirus negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o a trapianto di rene

Prevymis, il cui principio attivo è Letermovir, è un medicinale antivirale utilizzato per la prevenzione della malattia causata da citomegalovirus ( CMV ) negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( HSCT ) o a trapianto di rene.
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche implica l’utilizzo di cellule staminali da un donatore per sostituire le cellule del midollo osseo del ricevente, al fine di formare nuovo midollo osseo che produce cellule ematiche sane. Prevymis viene utilizzato quando il ricevente del trapianto HSCT è sieropositivo ( ha avuto in precedenza una infezione da CMV ).
Nei pazienti che ricevono un trapianto di rene, Prevymis viene utilizzato quando il donatore è sieropositivo.
Dopo l’infezione da citomegalovirus molte persone hanno ancora il virus CMV nel corpo, ma di solito è inattivo e non causa danni. Tuttavia, il virus CMV può diventare attivo quando il sistema immunitario è indebolito, ad esempio quando si è sottoposti a un trapianto.

La malattia da citomegalovirus è rara e Prevymis è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 15 aprile 2011.

Prevymis è disponibile in compresse da assumere per via orale e come concentrato per soluzione per infusione in vena, e viene somministrato nell’arco di un’ora circa.
Nei pazienti che ricevono un trapianto HSCT, il trattamento con Prevymis viene iniziato il giorno del trapianto o fino a 28 giorni dopo di esso e si protrae per 100 giorni dopo il trapianto; in alcuni pazienti può essere preso in considerazione un trattamento fino a 200 giorni.
Nei pazienti che ricevono un trapianto di rene, la terapia con Prevymis va iniziata il giorno del trapianto o fino a 7 giorni dopo di esso e si protrae per 200 giorni dopo il trapianto.

Affinché il citomegalovirus si moltiplichi, il suo materiale genetico ( DNA ) deve essere copiato e impacchettato in rivestimenti proteici per produrre più virus che possono quindi infettare altre cellule.
Il principio attivo di Prevymis, Letermovir, blocca un enzima virale chiamato terminasi. L’enzima terminasi è coinvolto nell’impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus. Bloccando l’enzima, Letermovir impedisce ai virus di svilupparsi correttamente, per cui il citomegalovirus non può moltiplicarsi e infettare altre cellule. Ciò può prevenire la malattia da virus CMV nei riceventi trapianto HSCT sieropositivi al virus CMV e nelle persone che ricevono un rene da un donatore sieropositivo al citomegalovirus.

Uno studio principale condotto su 570 adulti sieropositivi al citomegalovirus ha riscontrato che Prevymis era più efficace del placebo nella prevenzione dell’infezione da citomegalovirus dopo trapianto HSCT allogenico. Dei pazienti trattati con Prevymis, circa il 38% ( 122 su 325 ) presentava segni di attivazione del citomegalovirus 24 settimane ( circa 100 giorni ) dopo il trapianto di cellule staminali, rispetto al 61% dei pazienti ( 103 su 170 ) che avevano ricevuto il placebo.
Un ulteriore studio ha dimostrato che questo effetto è stato mantenuto fino alla settimana 28 ( circa 200 giorni ) dopo il trapianto.

Un altro studio principale condotto su 589 pazienti ha dimostrato l’efficacia di Prevymis nella prevenzione della malattia da citomegalovirus negli adulti sieronegativi che avevano ricevuto un rene da un donatore sieropositivo. Un anno dopo il trapianto, circa il 10% dei pazienti ( 30 su 289 ) ai quali era stato somministrato Prevymis presentava segni di malattia attiva da citomegalovirus, rispetto al 12% dei pazienti ( 35 su 297 ) trattati con il medicinale di confronto Valganciclovir.

Gli effetti indesiderati più comuni di Prevymis ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono: nausea, diarrea e vomito.

Prevymis non deve essere usato in associazione con determinati medicinali, in quanto ciò può compromettere l’azione di Prevymis e degli altri medicinali, riducendone l’effetto o causando effetti indesiderati.

Prevymis è efficace nel prevenire l’attivazione del citomegalovirus, con conseguente sviluppo della malattia, negli adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo o in coloro che hanno ricevuto un trapianto di rene.
Prevymis ha pochi effetti indesiderati, a differenza di altri medicinali usati per il trattamento della malattia da citomegalovirus che possono danneggiare il midollo osseo e influire sulle cellule ematiche.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Prevymis sono superiori ai rischi. ( Xagena2023 )

Fonte: EMA, 2023

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