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Jyseleca a base di Filgotinib nel trattamento dell'artrite reumatoide e della colite ulcerosa in fase attiva

Jyseleca, il cui principio attivo è Filgotinib, è un medicinale per il trattamento degli adulti con:

artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia in cui il sistema immunitario aggredisce il tessuto sano causando infiammazione e dolore alle articolazioni. Jyseleca è impiegato da solo o in associazione a un altro medicinale, Metotrexato, se il trattamento con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) non ha determinato una risposta adeguata o ha causato effetti indesiderati non-tollerabili. I DMARD sono medicinali, come il Metotrexato, che rallentano il peggioramento della malattia;

 colite ulcerosa in fase attiva da moderata a grave, una malattia in cui il sistema immunitario aggredisce il tessuto sano in parti dell’intestino, causando infiammazione periodica che porta a ulcere e sanguinamento. In questo caso Jyseleca è somministrato a pazienti per i quali le terapie convenzionali o biologiche non sono state sufficientemente efficaci, hanno smesso di funzionare o non sono tollerate.

Jyseleca è disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca una volta al giorno. Il trattamento con Jyseleca va iniziato solo se le analisi del sangue evidenziano livelli di emoglobina ( la proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno ) e di alcuni globuli bianchi superiori a un determinato limite e può essere interrotto dal medico se i livelli scendono al di sotto di tale valore.
Nei pazienti con colite ulcerosa il trattamento deve essere sospeso in assenza di un beneficio adeguato nelle prime 22 settimane.

Il principio attivo di Jyseleca, Filgotinib, riduce l’attività del sistema immunitario bloccando l’azione delle Janus chinasi ( JAK ), enzimi che svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori dell’artrite reumatoide e della colite ulcerosa. Inibendo l’azione delle Janus chinasi, Filgotinib può contribuire ad attenuare i sintomi di queste malattie.

Studi su artrite reumatoide - In tre studi Jyseleca ha ridotto i sintomi di almeno il 20% nei pazienti con artrite reumatoide moderata o grave. Il primo studio è stato condotto su 1 755 pazienti con malattia non-controllata in modo adeguato con Metotrexato. Tutti i pazienti hanno continuato ad assumere Metotrexato durante lo studio. Dopo 12 settimane, il 77% dei pazienti trattati con Jyseleca ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 71% di quelli trattati con Adalimumab ( un altro medicinale per l’artrite reumatoide ) e al 50% di quelli trattati con placebo.
Il secondo studio è stato condotto su 448 pazienti con malattia non adeguatamente controllata con DMARD biologici (medicinali prodotti a partire da cellule vive). Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con DMARD convenzionali, in particolare metotrexato in circa l’80 % dei casi. Dopo 12 settimane, il 66 % dei pazienti trattati con Jyseleca ha mostrato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 31 % di quelli trattati con placebo. Il terzo studio è stato condotto su 1 249 pazienti che non avevano assunto in precedenza Metotrexato ma che erano esposti a un elevato rischio di peggioramento della malattia. Dopo 24 settimane, l’81% dei pazienti trattati sia con Jyseleca sia con Metotrexato ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 78% di quelli trattati con Jyseleca da solo e al 71% di quelli trattati con Metotrexato da solo.

Studi su colite ulcerosa

Uno studio su pazienti che precedentemente avevano assunto o meno un agente biologico ha evidenziato l’efficacia di Jyseleca nel trattamento della colite ulcerosa. Dopo 10 settimane di trattamento, il 26% dei pazienti trattati con Jyseleca che precedentemente non-avevano assunto agenti biologici presentava sintomi lievi o assenti, rispetto al 15% dei pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti che precedentemente avevano assunto agenti biologici, l’11% di quelli trattati con Jyseleca presentava sintomi lievi o assenti, rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Dopo 58 settimane, il 37% dei pazienti trattati con Jyseleca presentava sintomi lievi o assenti, rispetto all’11% di quelli trattati con placebo.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più comuni di Jyseleca ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono nausea, infezione delle vie respiratorie superiori ( infezione di naso e gola ), infezione delle vie urinarie, capogiro e linfopenia ( bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi ).

L’utilizzo di Jyseleca deve essere evitato in pazienti con tubercolosi attiva o altre infezioni gravi e durante la gravidanza o l’allattamento. Le donne in grado di avere figli devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Jyseleca e per almeno una settimana dopo la sua fine.

Jyseleca deve essere usato solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare ( come infarto miocardiaco o ictus ) o con fattori di rischio per tale malattia ( ad esempio pazienti che fumano o hanno fumato per lungo tempo ) o in pazienti a maggiore rischio di cancro.

Autorizzazione

Gli studi clinici hanno mostrato che Jyseleca da solo o in associazione a Metotrexato è efficace nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave quando il precedente trattamento con DMARD non ha avuto esiti soddisfacenti.
Inoltre hanno evidenziato che il medicinale è efficace nel trattamento degli adulti con colite ulcerosa in fase attiva da moderata a grave che non hanno risposto o sono intolleranti a trattamenti convenzionali o biologici.
In generale, Jyseleca ha effetti indesiderati simili a quelli di altri medicinali della stessa categoria, tra i quali l’infezione è quello più importante.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Jyseleca sono superiori ai rischi.
La Società che commercializza Jyseleca fornirà materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di infezioni gravi, coaguli ematici, eventi cardiovascolari maggiori e tumori maligni in alcuni pazienti. Tale materiale conterrà anche un’avvertenza per ricordare che Jyseleca non deve essere assunto durante la gravidanza e che le donne trattate con Jyseleca devono usare misure contraccettive durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la sua fine. ( Xagena2023 )

Fonte: EMA, 2023

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