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Evarrest per arrestare una emorragia durante un intervento chirurgico

Evarrest è un prodotto usato negli adulti durante un intervento chirurgico per arrestare una emorragia, laddove i metodi standard per il controllo della emorragia sono insufficienti. È formato da materiale assorbibile rivestito su un lato da due principi attivi ( Fibrinogeno e Trombina ) ed è disponibile come matrice sigillante da 10.2 cm x 10.2 cm. Nel corso dell’intervento, le matrici vengono tagliate in base alla misura e alla forma necessarie per sigillare l’area sanguinante.

Evarrest deve essere utilizzato soltanto da chirurghi esperti, che valuteranno il quantitativo da usare in base alle dimensioni e alla posizione dell’area sanguinante. Si deve applicare solo un singolo strato, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non-sanguinante circostante.
Evarrest è costituito da materiale assorbibile che non è necessario rimuovere dopo l’intervento chirurgico. Il materiale viene assorbito dall’organismo nell’arco di 8 settimane circa. Tuttavia, non se ne devono lasciare più di due unità, poiché con quantità maggiori non è stata raccolta un’esperienza sufficiente.

I principi attivi di Evarrest, Fibrinogeno e Trombina, sono proteine estratte dal sangue, implicate nel naturale processo di coagulazione. La Trombina agisce dividendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine, che successivamente si aggregano a formare dei coaguli.
Quando una matrice di Evarrest è applicata a un’area sanguinante durante l’intervento chirurgico, l’umidità scatena la reazione tra i due principi attivi, determinando la rapida formazione dei coaguli. I coaguli permettono alla matrice di aderire più fermamente al tessuto, contribuendo ad arrestare l’emorragia.

Gli studi hanno dimostrato che Evarrest è efficace nel contribuire ad arrestare l’emorragia durante un intervento chirurgico: nella maggior parte dei pazienti il sanguinamento viene arrestato entro 4 minuti.

Uno studio ha confrontato Evarrest con un altro prodotto, Surgicel, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica. Nel 98% ( 59 su 60 ) dei pazienti del gruppo trattato con Evarrest l’emorragia si è arrestata nel giro di 4 minuti ( senza ricomparsa di sanguinamento nel corso di un periodo di osservazione di 6 minuti ); tale risultato si è osservato nel 53% dei soggetti trattati con Surgicel ( 16 su 30 ).

Due studi hanno confrontato Evarrest con tecniche chirurgiche di comune utilizzo considerate standard. In uno studio su pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica, l’emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell’84% ( 50 su 59 ) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 31% ( 10 su 32 ) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Risultati analoghi sono emersi da uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico a livello epatico: l’emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell’83% ( 33 su 40 ) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 30% ( 13 su 44 ) dei pazienti trattati con la tecnica standard.

Le complicanze che si osservano nei pazienti trattati con Evarrest sono generalmente collegate alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, e comprendono emorragia postoperatoria e aumento dei livelli di fibrinogeno nel sangue.

Evarrest non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi vasi sanguigni, non deve essere applicato all’interno dei vasi sanguigni e non deve essere utilizzato in spazi chiusi ( ad esempio, aperture presenti nelle ossa ). Inoltre, non deve essere impiegato in presenza di una infezione attiva o in parti contaminate.

Il Cmitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicine Agency ( EMA ) ha rilevato che Evarrest si è dimostrato efficace nell’arrestare una emorragia durante un intervento chirurgico e che potrebbe essere un’alternativa adeguata rispetto ad altri prodotti e tecniche.
Le complicanze osservate negli studi condotti con Evarrest erano generalmente dovute alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, sebbene siano stati osservati casi di ricomparsa dell’emorragia dalle sedi in cui erano state usate matrici di Evarrest.
Evarrest deve pertanto essere usato soltanto quando i metodi standard per il controllo dell’emorragia sono insufficienti. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2013

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