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Fibromi uterini: limitazioni nell’uso di Esmya compresse da 5 mg a causa di grave danno epatico

L'EMA ( European Medicines Agency ) sta riesaminando i benefici e i rischi di Ulipristal acetato ( Esmya ).
Tale revisione ha avuto inizio a seguito di segnalazioni di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica fulminante con conseguente necessità di trapianto, in pazienti trattate con Esmya.

Sono state concordate le seguenti misure temporanee fino al completamento della revisione, al fine di tutelare al meglio le pazienti:

• Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato in nuove pazienti o pazienti che abbiano completato un precedente ciclo di trattamento;

• Per le pazienti in cura con Esmya, è necessario monitorare la funzionalità epatica almeno una volta al mese e a 2-4 settimane dall'interruzione del trattamento;

• Qualora una paziente mostri segni o sintomi compatibili con un danno epatico ( nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero, ecc. ), la paziente deve essere immediatamente sottoposta ad analisi e test della funzionalità epatica. Le pazienti che presentano livelli di transaminasi due volte superiori al limite normale, durante il trattamento con Esmya, devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a stretto monitoraggio;

• Le pazienti devono essere informate riguardo le misure specifiche da intraprendere in caso di insorgenza di segni e sintomi di danno epatico, come descritto in precedenza.

Esmya è indicato per il trattamento preoperatorio e intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età fertile.
A seguito di segnalazioni di danno epatico, l'EMA ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi di Esmya.
Fino a quando non sarà eseguita una valutazione accurata dei dati disponibili nell'ambito della revisione in corso, si considerano necessarie misure temporanee al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi per le pazienti. ( Xagena2018 )

Fonte: AIFA, 2018

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