Xapedia.it

Trodelvy a base di Sacituzumab govitecan nel trattamento degli adulti con cancro della mammella triplo negativo

Trodelvy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti con cancro della mammella triplo negativo.
Il farmaco viene impiegato quando non è possibile asportare il tumore chirurgicamente, perché si è diffuso in aree al di fuori della mammella ( localmente avanzato ) o in altre parti dell’organismo ( metastatico ).
Trova impiego nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza due o più terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata.
Trodelvy contiene il principio attivo Sacituzumab govitecan.

Trodelvy deve essere somministrato in un contesto in cui siano disponibili strutture per la rianimazione nell’eventualità che i pazienti sviluppino gravi reazioni allergiche.
Trodelvy è somministrato per infusione in vena il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo ripetuto di 3 settimane.
La dose dipende dal peso del paziente.
Il trattamento può proseguire fintantoché è efficace.
Tutti i pazienti sono tenuti sotto osservazione durante l’infusione e per almeno i 30 minuti successivi, al fine di individuare eventuali reazioni.
Le reazioni correlate all’infusione possono essere gravi e, per ridurne il rischio, ai pazienti devono essere somministrati altri medicinali prima del trattamento con Trodelvy. Ai pazienti vengono inoltre somministrati medicinali per ridurre il rischio di nausea e vomito.
Nel caso si manifestino reazioni correlate all’infusione, il medico può rallentarne la velocità o interromperla. Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento qualora i pazienti sviluppino determinati effetti indesiderati.

Il principio attivo di Trodelvy, Sacituzumab govitecan, è costituito da due componenti attivi, ossia un anticorpo monoclonale legato a una piccola molecola denominata SN-38.
L’anticorpo monoclonale è stato sviluppato per riconoscere una proteina presente su molte cellule del tumore mammario, chiamata Trop-2, e legarsi ad essa. Una volta creato il legame, il medicinale viene assorbito dalla cellula, in cui SN-38 si attiva.
SN-38 è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli inibitori della topoisomerasi. Blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che interviene nella duplicazione del DNA cellulare necessaria per la formazione di nuove cellule. L’inibizione dell’enzima impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e ne determina la morte.

Trodelvy è stato confrontato con il trattamento standard in uno studio principale su 529 pazienti con tumore alla mammella triplo negativo metastatico o localmente avanzato precedentemente sottoposti a due o più terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata.
I pazienti trattati con Trodelvy sono sopravvissuti in media 4.8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1.7 mesi dei pazienti sottoposti a trattamento standard.
I pazienti trattati con Trodelvy sono sopravvissuti in media 11.8 mesi, rispetto ai 6.9 mesi dei pazienti sottoposti a trattamento standard.

Gli effetti indesiderati più comuni di Trodelvy ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono diarrea, nausea, neutropenia, stanchezza, alopecia, anemia, vomito, stipsi, appetito ridotto, tosse e dolore addominale.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono neutropenia febbrile e diarrea.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trodelvy sono superiori ai rischi.
Con Trodelvy sono stati osservati miglioramenti clinicamente significativi della sopravvivenza complessiva in pazienti con tumore alla mammella triplo negativo metastatico precedentemente sottoposti a due o più terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata.
Miglioramenti analoghi sono stati osservati per quanto riguarda la durata della sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Benché la maggior parte dei pazienti dello studio principale fosse affetta da cancro metastatico, l’Agenzia ha ritenuto che nei pazienti con cancro localmente avanzato non-asportabile chirurgicamente ci si potessero attendere benefici analoghi.
In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati di Trodelvy, pur essendo importanti rispetto a quelli dei trattamenti standard, sono considerati gestibili. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

Gyne2021 Onco2021 Farma2021