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La Commissione Europea ha approvato Aclasta nel trattamento 1 volta/anno dell’osteoporosi postmenopausale

Aclasta ( Acido Zoledronico 5 mg ) ha ricevuto l’approvazione dell’Unione Europea come primo trattamento una volta all’anno per le donne con osteoporosi postmenopausale.

L’approvazione in Europa segue la recente approvazione negli Stati Uniti, dove l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’Acido Zoledronico 5 mg con il marchio Reclast nell’agosto 2007.

A differenza delle terapie con bifosfonati per os assunti giornalmente, settimanalmente o mensilmente, Aclasta è somministrato 1 volta all’anno, mediante iniezione per via endovenosa della durata di 15 minuti.

Aclasta è il solo trattamento, approvato dall’Unione Europea e negli Stati Uniti, in grado di ridurre il rischio di fratture nelle aree del corpo tipicamente interessate dall’osteoporosi tra cui l’anca, il polso e la colonna vertebrale.

Uno studio, pubblicato sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ), ha mostrato che un’infusione una volta all’anno di Aclasta riduce il rischio di ogni tipo di frattura osteoporotica del 35%, rispetto al placebo.

Lo studio Recurrent Fracture Trial che ha coinvolto più di 2.100 uomini e donne, ha anche mostrato una riduzione del 28% del rischio di morte nel gruppo Aclasta, rispetto al gruppo placebo ( 101 versus 141 decessi ).

L’approvazione da parte dell’EMEA ( European Medicines Agency ) e dell’FDA, si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di un altro studio, Pivotal Fracture Trial, della durata di 3 anni, che ha coinvolto 7.700 donne.
In questo studio, Aclasta ha mostrato di aumentare la resistenza ossea e di ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale del 70% e delle fratture dell’anca del 41%.
La riduzione delle fratture della colonna vertebrale si è mantenuta per i 3 anni dello studio, e la densità minerale ossea è aumentata in modo significativo nella colonna vertebrale del 6,7% e del 6% nell’anca delle donne trattate con Acido Zoledronico ( versus placebo ).

Il principio attivo di Aclasta, l’Acido Zoledronico, è anche disponibile in differente dosaggio con il marchio Zometa ( Acido Zoledronico 4 mg ), che trova indicazione nei pazienti affetti da tumore.

I più comuni eventi avversi di Aclasta sono febbre e dolori muscolari.
La maggior parte di questi sintomi si presenta nei primi 3 giorni dopo la somministrazione di Aclasta e tendono a scomparire entro 3 giorni.
L’incidenza di questi sintomi può essere ridotta con la somministrazione per breve periodo di Paracetamolo ( Tachipirina ) o Ibuprofene ( Brufen ) dopo la somministrazione di Acido Zoledronico.

Nel Pivotal Fracture Trial è stato osservato un aumento del numero dei casi di fibrillazione atriale ( 1,3% versus 0,6% con placebo ). Tuttavia, questa reazione avversa non è stata riscontrata in altri studi clinici, o nell’esperienza post-marketing con più di 1,5 milioni di pazienti trattati con Acido Zoledronico per indicazioni oncologiche.
Nel Recurrent Fracture Trial, la fibrillazione atriale si è presentata nell’1,1% dei pazienti trattati con Aclasta contro l’1,3% di quelli che hanno ricevuto placebo.

Nessun caso di osteonecrosi della mandibola è stato osservato tra i pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati negli studi Pivotal Fracture Trial o Recurrent Fracture Trial. ( Xagena2007 )

Fonte: Novartis, 2007


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