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Studio RECORD: il Rosiglitazone aumenta il rischio di scompenso cardiaco e di fratture nelle donne

Il Rosiglitazone ( Avandia ) è un insulino-sensibilizzante, utilizzato in combinazione con la Metformina ( Avandamet ), sulfonilurea ( Avandaryl ) o di entrambe, per ridurre i livelli di glicemia nelle persone affette da diabete mellito di tipo 2.

Ricercatori dello studio RECORD ( Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes ) hanno valutato gli esiti cardiovascolari e la sicurezza dopo aggiunta di Rosiglitazone a Metformina o sulfonilurea, rispetto alla combinazione dei due farmaci in un periodo osservazionale di 5-7 anni.

Allo studio, in aperto, hanno preso parte 4.447 pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con Metformina o sulfonilurea, con un valore medio di emoglobina A(1c) ( HbA1c ) di 7.9%.
Questi pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Rosiglitazone ( n=2.220 ) o una combinazione di Metformina e sulfonilurea ( gruppo di controllo attivo, n=2.227 ).

L’end point primario era l’ospedalizzazione o la morte per cause cardiovascolari con un margine di non-inferiorità di 1.20 per l’hazard ratio ( HR ).

L’analisi era intention-to-treat.

In totale, 321 persone nel gruppo Rosiglitazone e 323 nel gruppo di controllo attivo hanno raggiunto l’endpoint primario nel corso di un periodo di follow-up medio di 5.5 anni, rispettando i criteri di non-inferiorità ( HR=0.99 ).

L’HR è stato pari a 0.84 per la mortalità cardiovascolare, di 1.14 per l’infarto del miocardio e di 0.72 per l’ictus.

Un totale di 61 persone nel gruppo Rosiglitazone e di 29 nel gruppo di controllo attivo hanno manifestato insufficienza cardiaca che ha portato a ricovero in ospedale o a decesso ( HR=2.10; differenza di rischio per 1000 persone-anno: 2.6 ).

I tassi di frattura degli arti superiori e inferiori distali sono aumentati soprattutto nelle donne trattate con Rosiglitazone.

A 5 anni, il valore medio di HbA1c è risultato più basso nel gruppo Rosiglitazone che nel gruppo controllo.

In conclusione, l’aggiunta di Rosiglitazone alla terapia per l’abbassamento della glicemia nelle persone con diabete mellito di tipo 2 aumenta il rischio di scompenso cardiaco e di alcuni tipi di frattura, soprattutto nelle donne.
Nonostante questi dati non siano conclusivi riguardo a qualsiasi possibile effetto sull’infarto del miocardio, il Rosiglitazone non aumenta il rischio generale di morbilità o mortalità cardiovascolare rispetto alle terapie standard per la riduzione dei livelli di glicemia. ( Xagena2009 )

Home PD et al, Lancet 2009; 373: 2125-2135


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