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FDA: informazioni di sicurezza delle protesi mammarie con gel di Silicone ( 2011 )

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha presentato un aggiornamento sulle informazioni cliniche e scientifiche riguardante le protesi mammarie con gel di Silicone, compresi i dati sulla sicurezza provenienti da studi preliminari condotti dai produttori come condizione per l’approvazione dei dispositivi nel novembre 2006.

Sebbene il rapporto confermi che le protesi mammarie al gel di Silicone risultino sicure ed efficaci quando utilizzate come previsto, le donne dovrebbero comprendere appieno i rischi prima di considerare l’uso di tali protesi per l'aumento o la ricostruzione del seno.

Sulla base di questa relazione, le donne dovrebbero sapere che:

a) le protesi mammarie non sono dispositivi che durano tutta la vita. Più a lungo una donna ha le protesi al seno riempite con gel di Silicone, più è probabile che vada incontro a complicazioni.
Una donna su 5, sottoposte a mastoplastica additiva con protesi, dovrà rimuoverla entro 10 anni dall'impianto.
Tra le pazienti che hanno ricevuto impianti per la ricostruzione del seno, ben 1 su 2 ne richiederà la rimozione 10 anni dopo l'impianto;

b) le complicanze e gli esiti più frequentemente osservati sono la contrattura capsulare ( indurimento della zona attorno alla protesi ), un nuovo intervento ( interventi chirurgici aggiuntivi ) e la rimozione della protesi.
Altre comuni complicanze comprendono: rottura della protesi, rughe, asimmetrie, cicatrici, dolore e infezioni;

c) i dati preliminari non indicano che le protesi al seno con gel di Silicone causino cancro alla mammella, problemi riproduttivi o malattie del tessuto connettivo, come l'artrite reumatoide. Tuttavia, al fine di escludere queste ed altre rare complicanze, gli studi dovrebbero coinvolgere più donne ed essere più lunghi di quelli condotti finora.

Il rapporto ha incluso dati di sicurezza preliminare provenienti da studi condotti post-approvazione da ciascuno dei due produttori di protesi al seno ( Allergan e Mentor ), una sintesi e un’analisi degli eventi avversi nel corso degli anni ricevute dall’FDA, e una revisione globale e analisi di recenti pubblicazioni scientifiche che discutono la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie con gel di Silicone.

L’FDA ha approvato le protesi mammarie con gel di Silicone nel novembre 2006 per l'aumento delle dimensioni del seno nelle donne di età superiore ai 22 anni, e per la ricostruzione del seno in tutte le donne.
Come condizione per l'approvazione, l’FDA ha richiesto a ciascuna delle due aziende di condurre 6 studi post-approvazione per caratterizzare le prestazioni a lungo termine e la sicurezza delle protesi.

Entrambi i produttori hanno comunicato all’FDA la difficoltà nel seguire le donne dopo che hanno ricevuto le protesi mammarie riempite con gel di Silicone.

L’FDA continuerà a monitorare e raccogliere informazioni sulla sicurezza e le prestazioni delle protesi mammarie con gel di Silicone, ma è importante che le donne con protesi mammarie che accusano sintomi si rivolgano al proprio medico curante.
Le donne che sono state arruolate in studi scientifici dovrebbero continuare a partecipare alle visite di controllo; questo permetterà di meglio comprendere le prestazioni a lungo termine di questi impianti e identificare eventuali problemi. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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