Chemioterapia adiuvante e terapia ormonale concomitanti versus sequenziali nel tumore alla mammella
La tempistica più appropriata per la somministrazione di chemioterapia e ormonoterapia è un punto cruciale nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
È stato condotto uno studio allo scopo di confrontare l’efficacia della somministrazione concomitante versus sequenziale della chemioterapia adiuvante e di Tamoxifene ( Nolvadex ).
Donne con carcinoma mammario primario linfonodo-positivo sono state assegnate in maniera casuale a ricevere Tamoxifene ( 20 mg/giorno per 5 anni ) durante ( gruppo concomitante ) o dopo ( gruppo sequenziale ) la chemioterapia adiuvante.
La chemioterapia consisteva nell’alternanza di regimi di Ciclofosfamide, Epidoxorubicina e 5-Fluorouracile, e Ciclofosfamide, Metotrexato e 5-Fluorouracile ogni 21 giorni per un totale di 12 cicli.
L’endpoint primario era la sopravvivenza generale, e quelli secondari includevano effetti tossici e sopravvivenza libera da malattia.
Dal 1985 al 1992, 431 pazienti sono state assegnate in maniera casuale ai gruppi di studio, e studiate secondo intention-to-treat.
Dopo un massimo di 15.4 anni di follow-up ( mediana 12.3 anni ), la stima attuariale di sopravvivenza generale a 10 anni è risultata equivalente per i 2 bracci dello studio ( braccio concomitante: 111 pazienti, 66%; braccio sequenziale: 114 pazienti, 65%; P=0.86 ).
Non sono emerse differenze nella sopravvivenza libera da malattia e negli effetti tossici.
Sono state effettuate 4 analisi ad interim, ma non è stato necessario alcun aggiustamento per l’errore alfa visti i risultati ampiamente negativi di questa analisi finale ( gruppo sequenziale vs concomitante: hazard ratio, HR di decesso=1.06, P=0.76; HR di recidiva=1.16, P=0.36 ).
In conclusione, non sono state osservate differenze statisticamente significative in sopravvivenza generale, sopravvivenza libera da malattia e negli effetti tossici tra la somministrazione concomitante versus somministrazione sequenziale di chemioterapia adiuvante e terapia ormonale.
Questi risultati non supportano la superiorità di uno schema di somministrazione di chemioterapia e ormonoterapia rispetto all’altro, tuttavia, a causa del limitato potere statistico dello studio, questi risultati devono essere letti con prudenza. ( Xagena2011 )
Bedognetti D et al, J Natl Cancer Inst 2011; 103: 1529-1539
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