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Irradiazione intraoperatoria per il tumore alla mammella in fase iniziale: recidiva a lungo termine ed esiti di sopravvivenza dello studio ELIOT

Nello studio randomizzato di fase 3 ELIOT di equivalenza sulla radioterapia intraoperatoria elettronica, l'irradiazione mammaria parziale accelerata ( APBI ) con l'uso della radioterapia intraoperatoria è stata associata a un tasso più elevato di recidiva del tumore al seno omolaterale ( IBTR ) rispetto all'irradiazione del seno intero ( WBI ) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Sono stati esaminati la recidiva a lungo termine pianificata e gli esiti di sopravvivenza dello studio ELIOT.

Questo studio monocentrico, randomizzato, di fase 3, di equivalenza è stato condotto presso l'Istituto Europeo di Oncologia ( IEO ) di Milano.
Le donne eleggibili, di età compresa tra 48 e 75 anni con una diagnosi clinica di carcinoma mammario monocentrico con un diametro ecografico non-superiore a 25 mm, linfonodi ascellari clinicamente negativi e che erano idonee per un intervento chirurgico conservativo, sono state assegnate in modo casuale stratificando per dimensione del tumore clinico, a ricevere irradiazione WBI post-operatoria con frazionamento convenzionale ( 50 Gy dati come 25 frazioni di 2 Gy, più un boost di 10 Gy ) o radioterapia intraoperatoria da 21 Gy con elettroni ( ELIOT ) in dose singola al letto tumorale durante l'intervento chirurgico.

Lo studio era in aperto.

L'endpoint primario era il verificarsi di tumore al seno omolaterale.
Lo studio è stato progettato assumendo un tasso di IBTR a 5 anni del 3% nel gruppo irradiazione WBI e l'equivalenza dei due gruppi, se il tasso di tumore al seno omolaterale a 5 anni nel gruppo ELIOT non superava un eccesso di 2.5 volte, corrispondente al 7.5%. La sopravvivenza globale era l'endpoint secondario.
L'analisi principale è stata effettuata per intention to treat.

L'incidenza cumulativa degli eventi di tumore mammario omolaterale e la sopravvivenza globale sono state valutate a 5, 10 e 15 anni di follow-up.

Tra il 2000 e il 2007, 1.305 donne sono state arruolate e assegnate in modo casuale: 654 al gruppo irradiazione WBI e 651 al gruppo ELIOT.

Dopo un follow-up mediano di 12.4 anni, 86 pazienti ( 7% ) hanno sviluppato tumore mammario omolaterale, con 70 casi ( 11% ) nel gruppo ELIOT e 16 ( 2% ) nel gruppo irradiazione WBI, corrispondente a un eccesso assoluto di 54 tumori mammari omolaterali nel gruppo ELIOT ( hazard ratio, HR 4.62; P minore di 0.0001 ).

Nel gruppo ELIOT, il tasso di tumore mammario omolaterale a 5 anni è stato del 4.2%, il tasso a 10 anni è stato dell'8.1% e il tasso a 15 anni è stato del 12.6%.
Nel gruppo irradiazione WBI, il tasso di tumore mammario omolaterale a 5 anni è stato dello 0.5%, il tasso a 10 anni è stato dell'1.1% e il tasso a 15 anni è stato del 2.4%.

Al follow-up finale del 2019, 193 donne ( 15% ) erano morte per qualsiasi causa, senza differenze tra i due gruppi ( 98 decessi nel gruppo ELIOT vs 95 nel gruppo irradiazione WBI; HR 1.03; P=0.85 ).
Nel gruppo ELIOT, il tasso di sopravvivenza globale è stato del 96.8% a 5 anni, 90.7% a 10 anni e 83.4% a 15 anni; nel gruppo irradiazione WBI, il tasso di sopravvivenza globale è stato del 96.8% a 5 anni, 92.7% a 10 anni e 82.4% a 15 anni.
Non sono stati raccolti dati a lungo termine sugli eventi avversi.

I risultati a lungo termine di questo studio hanno confermato il più alto tasso di tumore alla mammella omolaterale nel gruppo ELIOT rispetto al gruppo irradiazione WBI, senza differenze nella sopravvivenza globale.
ELIOT dovrebbe essere offerta a pazienti selezionati a basso rischio di carcinomi mammari omolaterali. ( Xagena2021 )

Orecchia R et al, Lancet Oncology 2021; 22: 597-608

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