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Segnalazioni di sospette reazioni avverse: vaccinazione contro papillomavirus. Dati 2014

Nel 2014 sono state aggiornate le schedule vaccinali anti-papillomavirus, a seguito dell’approvazione della modifica della posologia del vaccino bivalente contro il papillomavirus ( HPV ) limitatamente alla fascia 9-14 anni inclusi e dell’approvazione della nuova posologia del vaccino HPV tetravalente nella fascia 9-13 anni in entrambi i sessi.
Sostanzialmente la modifica principale riguarda l’introduzione in queste popolazioni di una schedula a due dosi ( 0 e 6 mesi ) e l’estensione della vaccinazione ai due sessi.

Molte informazioni sulla sicurezza dei vaccini sono oggi disponibili anche per l’esperienza acquisita con la vaccinazione nel sesso femminile.
Tuttavia, l’estensione della vaccinazione ai ragazzi ed il conseguente monitoraggio postmarketing richiedono degli approfondimenti sui background di incidenza degli eventi di interesse nel sesso maschile, a causa della diversa frequenza con cui alcune patologie si manifestano, e richiedono la conoscenza del numero dei vaccinati per sesso.

Nel 2014 c'è stata una sola segnalazione non-grave ( iperpiressia ) a seguito di vaccinazione contro HPV in un ragazzo di 11 anni.
Nel 2014, le segnalazioni riguardanti vaccinazione HPV sono state 196 ( di cui 131 relative a Gardasil e 65 a Cervarix ) con un tasso di segnalazione simile tra le due formulazioni.

Nel complesso si è osservato il 12% di reazioni gravi con una percentuale più elevata con Cervarix rispetto a Gardasil ( 16.9 vs 9.2% ).

Come atteso, il maggior numero di segnalazioni si è osservato nelle classi di età nelle quali la vaccinazione è raccomandata, solo l’8% si riferiva a giovani adulti.

La maggior parte delle reazioni osservate dopo somministrazione di vaccini HPV ha riguardato Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione e Patologie del sistema nervoso.
Le reazioni riportate con maggiore frequenza per il Gardasil sono state: dolore in sede di vaccinazione ( n=21 ), cefalea ( n=19 ) e piressia ( n=17 ), orticaria ( n=11 ) e pre-sincope, eritema, ( n=10 ); mentre le reazioni segnalate dopo somministrazione di Cervarix sono state: cefalea ( n=16 ), pre-sincope ( n=9 ), piressia e mialgia ( n=8 ) e nausea, vomito ( n=6 ).

Tra le sospette reazioni avverse osservate dopo vaccinazione HPV si riporta:

- un caso di epatite cinque giorni dopo la vaccinazione con Cervarix. Dopo la vaccinazione sono comparsi cefalea, febbre, vomito e rash cutaneo. E’ stata riferita una somministrazione concomitante di Paracetamolo. Gli esami ematochimici hanno mostrato aumento delle transaminasi, ma le principali sierologie per epatite sono risultate negative; l'eco addome è risultato negativo e, al successivo controllo dopo un mese il quadro era normalizzato;

- una paralisi del VII nervo cranico sei giorni dopo la vaccinazione con Gardasil. Il medico segnalatore ha precisato che la causa della paralisi non era stata identificata e che paralisi e vaccino sembravano solo temporalmente associati. La risoluzione è stata completa;

- un caso di Guillain Barré ( variante bulbare di Miller Fisher ) dopo 30 giorni dalla vaccinazione. Due giorni prima della comparsa della sindrome la paziente lamentava osteomialgia e faringodinia, per cui il pediatra impostava terapia antibiotica. Il caso si presenta non correlabile per la presenza di cause alternative e di intervallo temporale troppo lungo, durante il quale intercorre una patologia infettiva. ( Xagena2017 )

Fonte: AIFA - Agenzia del Farmaco, 2017

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