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Cerotti transdermici di Kentera negli adulti affetti da vescica iperattiva

Kentera è un medicinale contenente il principio attivo Ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici ( ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle ) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.

Kentera trova indicazione nel trattamento della incontinenza urinaria da urgenza ( improvvisa mancanza di controllo sulla minzione ), dell’aumentata frequenza ( bisogno di urinare con frequenza ) e urgenza ( bisogno improvviso e urgente di urinare ) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva ( contrazioni improvvise dei muscoli della vescica ).

Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana ( ogni 3-4 giorni ). Una volta estratto dall’involucro protettivo, il cerotto deve essere subito applicato sulla cute asciutta e intatta dell’addome, del fianco o dei glutei. Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di Ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
Il gel deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell’addome, dell’avambraccio, delle spalle o dei fianchi. Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.

Il principio attivo di Kentera, l’Ossibutinina, è un farmaco anticolinergico. Esso blocca alcuni recettori all’interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l’urina. Ciò determina un aumento dell’urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest’ultima si riempie. In tal modo Kentera aiuta a prevenire minzioni involontarie.

L’Ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.

I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo su 520 pazienti. Nell’altro studio, sono stati confrontati con Tolterodina in capsule ( un altro medicinale impiegato per trattare l’incontinenza da urgenza ) su 361 pazienti.
La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.

Kentera è risultato più efficace del placebo. Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 ( circa 3 al giorno ) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della Tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5.4, si era ridotto di 2.7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni ( vale a dire oltre 1 paziente su 10 ) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione ( incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto ).
L’effetto indesiderato più comune ( osservato in 1-10 pazienti su 100 ) riscontrato con il medicinale in gel è la secchezza delle fauci.

Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) all’Ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti. Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria ( difficoltà a svuotare la vescica ), gravi disturbi gastrointestinali ( problemi di stomaco e dell’intestino ), glaucoma ad angolo chiuso non-controllato ( aumentata pressione oculare nonostante il trattamento ) o miastenia grave ( una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare ) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.

In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere una efficacia analoga alle compresse di Ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l’efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati. Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011

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