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Apixaban oppure Warfarin nei pazienti con valvola aortica meccanica On-X

Gli antagonisti della vitamina K sono gli unici anticoagulanti orali approvati per prevenire la trombosi valvolare e il tromboembolismo correlato alla valvola nei pazienti con valvole cardiache meccaniche.

Non è noto se i pazienti con una valvola aortica meccanica On-X possano essere anticoagulati in sicurezza con Apixaban ( Eliquis ).

I pazienti con una valvola aortica On-X impiantata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Apixaban 5 mg due volte al giorno o Warfarin ( rapporto normalizzato internazionale [ INR ] target da 2.0 a 3.0 ).

L'endpoint primario di efficacia era il composito di trombosi valvolare o tromboembolia valvolare con analisi coprimarie che confrontavano Apixaban con Warfarin per la non-inferiorità e confrontavano il tasso di eventi di Apixaban con un criterio oggettivo di prestazione.

Lo studio è stato interrotto dopo che erano stati arruolati 863 partecipanti a causa di un eccesso di eventi tromboembolici nel gruppo Apixaban.
La maggior parte ( 94% ) dei partecipanti aveva assunto Aspirina.

Si sono verificati in totale 26 eventi endpoint primari, 20 ( in 16 partecipanti ) nel gruppo Apixaban ( 4.2% / anno-paziente ) e 6 ( in 6 partecipanti ) nel gruppo Warfarin ( 1.3% / anno-paziente ).

La differenza nei tassi di endpoint primari tra i gruppi Apixaban e Warfarin è stata di 2.9; i criteri di non-inferiorità e di successo del criterio oggettivo di prestazione non sono stati soddisfatti.

I tassi di sanguinamento maggiore sono stati del 3.6% / anno-paziente con Apixaban e del 4.5% / anno-paziente con Warfarin.

Apixaban non ha dimostrato la non-inferiorità rispetto al Warfarin ed è meno efficace del Warfarin nella prevenzione della trombosi valvolare o della tromboembolia nei pazienti con valvola aortica meccanica On-X. ( Xagena2023 )

Wang TY et al, NEJM Evid 2023; 2 ( 7 )

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