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Booster bivalente adattato a Omicron BA.1-BNT162b2 negli adulti di età superiore a 55 anni

L'emergere di varianti di fuga immunitaria della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 richiede l'uso di vaccini con sequenza adattata per fornire protezione contro la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ).

In uno studio di fase 3 in corso, gli adulti di età superiore a 55 anni che avevano precedentemente ricevuto tre dosi da 30 microg del vaccino BNT162b2 ( Comirnaty; Pfizer - BioNTech ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 30 microg o 60 microg di BNT162b2, 30 microg o 60 microg di monovalente B.1.1.529 ( Omicron ) BA.1-adattato BNT162b2 ( BA.1 monovalente ), o 30 microg ( 15 microg di BNT162b2 + 15 microg di BA.1 monovalente ) o 60 microg ( 30 microg di BNT162b2 + 30 g di BA.1 monovalente ) di BNT162b2 BA.1-adattato ( BA.1 bivalente ).

Gli obiettivi primari erano determinare la superiorità ( rispetto al titolo neutralizzante al 50%, NT50, contro BA.1 ) e la non-inferiorità ( rispetto alla sierorisposta ) dei vaccini adattati BA.1 rispetto a BNT162b2 ( 30 microg ).

Un obiettivo secondario era determinare la non-inferiorità di BA.1 bivalente rispetto a BNT162b2 ( 30 microg ) in merito all'attività neutralizzante contro il ceppo ancestrale. Le analisi esplorative hanno valutato le risposte immunitarie contro le sottovarianti Omicron BA.4, BA.5 e BA.2.75.

In totale 1.846 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione.

A 1 mese dalla vaccinazione, BA.1 bivalente ( 30 microg e 60 microg ) e BA.1 monovalente ( 60 microg ) hanno mostrato un'attività neutralizzante contro BA.1 superiore a quella di BNT162b2 ( 30 microg ), con rapporti della media geometrica NT50 ( GMR ) di 1.56, 1.97 e 3.15, rispettivamente.

Anche BA.1 bivalente ( entrambe le dosi ) e BA.1 monovalente ( 60 microg ) sono risultati non-inferiori a BNT162b2 ( 30 microg ) per quanto riguarda la sierorisposta contro BA.1; le differenze tra i gruppi sono variate da 10.9 a 29.1 punti percentuali.

BA.1 bivalente ( entrambe le dosi ) è risultato non-inferiore a BNT162b2 ( 30 microg ) per quanto riguarda l'attività neutralizzante contro il ceppo ancestrale, con GMR NT50 di 0.99 e 1.30, rispettivamente.
I titoli neutralizzanti BA.4-BA.5 e BA.2.75 sono stati numericamente più alti con BA.1 bivalente 30 microg rispetto a BNT162b2 30 microg.

Il profilo di sicurezza di entrambe le dosi di BA.1 monovalente o bivalente è risultato simile a quello di BNT162b2 ( 30 microg ). Gli eventi avversi sono stati più comuni nei gruppi BA.1 monovalente 30 microg ( 8.5% ) e BA.1 bivalente 60 microg ( 10.4% ) rispetto agli altri gruppi ( da 3.6 a 6.6% ).

I candidati vaccini monovalenti o bivalenti adattati a Omicron BA.1 hanno avuto un profilo di sicurezza simile a quello di BNT162b2 ( 30 microg ), e hanno indotto risposte neutralizzanti sostanziali contro ceppi ancestrali e Omicron BA.1 e, in misura minore, hanno neutralizzato BA.4, BA.5 e BA.2.75. ( Xagena2023 )

Winokur P et al, N Engl J Med 2023; 388: 214-227

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