Xapedia.it

Litfulo a base di Ritlecitinib per gli adulti e gli adolescenti con grave alopecia areata. Approvazione della FDA

La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha approvato Litfulo ( Ritlecitinib ), un trattamento orale una volta al giorno, per individui di età pari o superiore a 12 anni con grave alopecia areata.
La dose raccomandata approvata per Litfulo è di 50 mg. È il primo e unico trattamento approvato dalla FDA per gli adolescenti ( 12+ ) con grave alopecia areata.

Litfulo è un inibitore della chinasi che inibisce la Janus chinasi 3 ( JAK3 ) e la tirosina chinasi espressa nella famiglia di chinasi del carcinoma epatocellulare ( TEC ).

L'approvazione della FDA si è basata sui risultati degli studi clinici sull'alopecia areata. Lo studio di fase 2b/3 ALLEGRO, che ha arruolato 718 pazienti con una perdita di capelli pari o superiore al 50% misurata mediante SALT ( Severity of Alopecia Tool ), ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Ritlecitinib in 118 siti in 18 Paesi.
In questo studio registrativo, il 23% dei pazienti trattati con Ritlecitinib 50 mg presentava l'80% o più di copertura dei capelli del cuoio capelluto ( SALT inferiore o uguale a 20 ) dopo sei mesi rispetto all'1,6% con placebo.
L'efficacia e la sicurezza di Ritlecitinib erano coerenti tra gli adolescenti ( dai 12 ai 17 anni di età ) e gli adulti ( dai 18 anni in su ).

Gli eventi avversi più comuni riportati in almeno il 4% dei pazienti con Ritlecitinib hanno incluso: mal di testa ( 10,8 % ), diarrea ( 10 % ), acne ( 6,2 % ), rash ( 5,4 % ) e orticaria ( 4,6 % ).

Ritlecitinib è un inibitore di JAK3 e delle chinasi della famiglia TEC. L'inibizione dei membri della famiglia delle chinasi JAK3 e TEC da parte di Ritlecitinib può bloccare la segnalazione delle citochine e l'attività citolitica delle cellule T, che è implicata nella patogenesi dell'alopecia areata.

L'alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata da perdita di capelli a chiazze o completa sul cuoio capelluto, sul viso o sul corpo. Ha una patogenesi immuno-infiammatoria sottostante e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi del corpo, causando la caduta dei capelli. Questa perdita di capelli si verifica spesso sul cuoio capelluto, ma può anche colpire sopracciglia, ciglia, peli del viso e altre aree del corpo.
L'alopecia totalis ( perdita totale dei capelli del cuoio capelluto ) e l'alopecia universalis ( perdita totale dei capelli del corpo ) sono tipi di alopecia areata.

Colpendo quasi 7 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 147 milioni di persone in tutto il mondo, l'alopecia areata può colpire persone di qualsiasi età, sesso, razza o etnia e può causare un onere considerevole oltre alla caduta dei capelli. Quasi il 20% delle persone con alopecia areata viene diagnosticato prima dei 18,5 anni. ( Xagena2023 )

Fonte: FDA, 2023

Dermo2023 Farma2023