Simvastatina nei pazienti critici con Covid-19
L’efficacia della Simvastatina ( Sivastin ) nei pazienti critici con malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) non è ben definita.
In uno studio internazionale, multifattoriale, adattivo, randomizzato e controllato in corso, è stata valutata la Simvastatina 80 mg al giorno rispetto all’assenza di statine ( controllo ) nei pazienti critici con Covid-19 che non ricevevano statine al basale.
L'esito primario erano i giorni liberi da supporto d'organo respiratorio e cardiovascolare, valutati su una scala ordinale che combinava la morte intraospedaliera ( assegnato un valore pari a -1 ) e i giorni liberi da supporto d'organo fino al giorno 21 nei sopravvissuti; l'analisi ha utilizzato un modello ordinale gerarchico bayesiano.
Il disegno adattivo includeva criteri statistici di interruzione prespecificati per superiorità ( probabilità a posteriori superiore al 99% che l'odds ratio fosse superiore a 1 ) e futilità ( probabilità a posteriori superiori al 95% che l'odds ratio fosse inferiore a 1.2 ).
L’arruolamento è iniziato a ottobre 2020, ed è stato chiuso a gennaio 2023, sulla base di una bassa probabilità prevista che i criteri di interruzione prespecificati sarebbero stati soddisfatti con la diminuzione dei casi di Covid-19.
L'analisi finale ha incluso 2.684 pazienti critici.
Il numero mediano di giorni liberi da supporto d'organo è stato 11 nel gruppo Simvastatina e 7 nel gruppo di controllo; l'odds ratio aggiustato ( aOR ) mediano posteriore è stato 1.15 per la Simvastatina rispetto al controllo, ottenendo una probabilità a posteriori di superiorità del 95.9%.
A 90 giorni, l’hazard ratio ( HR ) per la sopravvivenza è stato pari a 1.12, con una probabilità a posteriori di superiorità della Simvastatina del 91.9%.
I risultati delle analisi secondarie sono stati coerenti con quelli dell’analisi primaria.
Eventi avversi gravi, come livelli elevati di enzimi epatici e creatina chinasi, sono stati segnalati più frequentemente con la Simvastatina rispetto al controllo.
Sebbene il reclutamento sia stato interrotto perché i casi erano diminuiti, tra i pazienti critici con Covid-19 la Simvastatina non ha soddisfatto i criteri prespecificati di superiorità rispetto al controllo. ( Xagena2023 )
The REMAP-CAP Investigators, N Engl J Med 2023; 389: 2341-2354
Inf2023 Farma2023
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