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Efavirenz, efficacia nel lungo periodo nei pazienti naive con HIV-1

I nuovi dati dello studio clinico BMS Study 006 hanno dimostrato il permanere per un lungo periodo della risposta virologica nelle persone infettate da HIV-1, trattate per 3 anni con un regime terapeutico a base di Efavirenz ( Sustiva ).

I pazienti erano naive agli inibitori della proteasi, alla Lamivudina ( 3TC ), e agli NNRTI ( inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici ).

Lo studio BMS Study 006 ha coinvolto 1.266 pazienti positivi all’HIV-1, che avevano una carica virale superiore o uguale a 10.000 copie/ml ed una conta cellulare uguale o superiore a 50 cellule/mm3.

I pazienti sono stati assegnati ad uno dei tre regimi terapeutici:

- Efavirenz ( EFV ) 600mg una volta al giorno + Zidovudina ( ZDV ) 300mg ogni 8 ore + Lamivudina ( LAM ) 150mg ogni 12 ore ( n = 422 );

- Efavirenz ( EFV ) 600mg una volta al giorno + Indinavir ( IDV ) 1.000mg ogni 8 ore ( n = 429 );

- Indinavir ( IDV ) 800mg ogni 8 ore + Zidovudina ( ZDV ) 300mg ogni 12 ore + Lamivudina ( LAM ) 150mg ogni 12 ore ( n = 415 ).

Nel corso di 168 settimane, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto e mantenuto un livello di HIV-1 RNA inferiore a 400copie/ml è stata del 48% nel gruppo EFV + ZDV + LAM, del 40% nel gruppo EFV + IDV e del 29% nel gruppo IDV + ZDV + LAM.

La percentuale di risposta ( carica virale inferiore a 50copie/ml ) è stata del 43% nel gruppo EFV + ZDV + LAM, del 31% nel gruppo EFV + IDV e del 23% nel gruppo IDV + ZDV + LAM.

I pazienti che sono rimasti in terapia dopo 168 settimane di terapia hanno presentato un aumento medio della conta cellulare CD4+ ( da un valore basale medio di 320cellule/mm3 ) di 320 cellule/mm3 per il gruppo EFV + ZDV + LAM ( n = 205 ), di 319cellule/mm3 ( n = 158 ) per il gruppo EFV + IDV e di 329cellule/mm3 nel gruppo IDV + ZDV + LAM ( n = 129 ).

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di reazioni avverse in un numero più elevato di pazienti nel gruppo IDV + ZDV + LAM ( 20% ) che nei regimi di trattamento a base di Efavirenz ( 8% ciascuno ). ( Xagena2004 )

Fonte: Bristol-Myers-Squibb, 2004

Inf2004 Farma2004