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Noxafil nel trattamento di aspergillosi, fusariosi, coccidioidomicosi, cromoblastomicosi e micetoma invasivi

Noxafil è un farmaco antifungino, che trova indicazione nel trattamento dei pazienti affetti dalle seguenti infezioni, in caso di intolleranza ad altri farmaci antifungini ( Amfotericina B, Itraconazolo o Fluconazolo ) o nel caso in cui non si siano riscontrati miglioramenti dopo un trattamento minimo di 7 giorni con un'altra terapia antifungina: aspergillosi invasiva ( un tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus ); fusariosi ( un altro tipo di infezione dovuta al fungo Fusarium ); cromoblastomicosi e micetoma ( infezioni fungine a lungo termine della cute e dei tessuti molli, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge ); coccidioidomicosi ( un’infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore del fungo ).
Noxafil viene usato inoltre nel trattamento di pazienti affetti da candidosi orofaringea o mughetto, un tipo di infezione della bocca e della gola dovuta al fungo Candida, in pazienti che non sono stati trattati in precedenza per questa malattia. Noxafil viene impiegato in caso di grave patologia o nei pazienti immunocompromessi.
Il farmaco può essere utilizzato per prevenire le infezioni fungine di tipo invasivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito perché sono stati sottoposti a chemioterapia ( per la presenza di cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo ) oppure a un trapianto di cellule staminali emopoietiche ( cellule in grado di generare globuli rossi ) e che stanno assumendo dosi elevate di farmaci immunosoppressori.

Noxafil è una sospensione orale contenente il principio attivo Posaconazolo ( 40 mg/ml ).

Il trattamento con Noxafil deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di infezioni fungine invasive.
Nel trattamento delle infezioni fungine ( a eccezione della candidosi ) Noxafil deve essere somministrato a una dose di 400 mg ( 10 ml ), 2 volte al giorno, o a una dose di 200 mg ( 5 ml ), 4 volte al giorno, nei pazienti che non tollerano il cibo. La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente. Per il trattamento della candidosi, Noxafil deve essere somministrato a una dose iniziale ( primo giorno ) di 200 mg ( 5 ml ) e, successivamente, di 100 mg ( 2,5 ml ) un volta al giorno per 13 giorni.
Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil deve essere somministrato alla dose di 200 mg ( 5 ml ), 3 volte al giorno. La durata della terapia dipende dalle condizioni del paziente.
Noxafil deve essere assunto con i pasti o con un integratore nutrizionale. La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell’uso.

Il principio attivo di Noxafil, il Posaconazolo, è un medicinale antimicotico ( antifungino ) appartenente al gruppo degli antimicotici triazolici. Agisce impedendo la formazione dell’ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi. Senza ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi.

Noxafil è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto alla tradizionale terapia antifungina. Lo studio ha coinvolto 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 pazienti affetti da fusariosi, 11 da cromoblastomicosi o micetoma e 16 da coccidioidomicosi. I risultati ottenuti con Noxafil sono stati confrontati con quelli provenienti da 218 pazienti trattati con altri farmaci antifungini.
Noxafil è stato inoltre esaminato nel trattamento di 350 pazienti sieropositivi affetti da candidosi orofaringea, confrontandone l’efficacia con quella di Fluconazolo. In tutti gli studi il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa alla terapia.
Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive l’efficacia di Noxafil è stata esaminata in 600 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, utilizzando Fluconazolo come medicinale di confronto, e in 602 pazienti con cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo, utilizzando come farmaci di confronto Fluconazolo o Itraconazolo. L’efficacia è stata valutata considerando il numero di pazienti che sviluppavano un’infezione fungina invasiva, sia dimostrata che probabile, nel corso degli studi.

Nell’aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine della terapia nel 42% dei pazienti che avevano assunto Noxafil rispetto al 26% del gruppo di controllo. Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 24 soggetti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma, e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
Nel trattamento della candidosi orofaringea Noxafil è risultato efficace tanto quanto il Fluconazolo. Dopo 14 giorni di trattamento, entrambi i farmaci si sono rivelati efficaci nella cura o nel miglioramento del 92% circa dei pazienti.
Negli studi sulla prevenzione, Noxafil è risultato efficace quanto il Fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: hanno sviluppato infezione il 5% dei soggetti nel gruppo trattato con Noxafil e il 9% dei soggetti nel gruppo di controllo. Il farmaco è risultato più efficace del Fluconazolo o dell’Itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un’infezione il 2% dei pazienti trattati con Noxafil rispetto all’8% del gruppo di controllo.

Gli infetti indesiderati riportati più di frequente sono nausea ( 6% ) e cefalea ( 6% ). Altri effetti indesiderati ( riscontrati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100 ) sono neutropenia ( diminuzione del numero di globuli bianchi ), squilibrio elettrolitico, anoressia, capogiri, parestesia ( formicolii e pizzicore ), sonnolenza, vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia ( indigestione ), bocca secca, flatulenza, segni di danno epatico nel sangue, eruzioni cutanee, astenia ( debolezza ), stanchezza e piressia ( febbre ).

Noxafil non deve essere somministrato a persone ipersensibili ( allergiche ) a Posaconazolo o a una qualsiasi delle altre sostanze. Noxafil non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Ergotamina o Deidroergotamina ( impiegati nel trattamento dell’emicrania ); Terfenadina, Astemizolo ( usati per trattare le allergie ); Cisapride ( usata per trattare problemi di stomaco ); Pimozide ( usato per il trattamento delle malattie mentali ); Chinidina ( usata per trattare le anomalie del ritmo cardiaco ); Alofantrina ( usata per trattare la malaria ); Simvastatina, Lovastatina o Atorvastatina ( usate per abbassare il livello di colesterolo ). ( Xagena2006 )

Fonte: EMEA, 2006


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