Tafenochina co-somministrata con Diidroartemisinina - Piperachina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax: studio INSPECTOR
La Tafenochina, co-somministrata con la Clorochina, è approvata per la cura radicale ( prevenzione delle recidive ) della malaria da Plasmodium vivax.
Nelle aree di resistenza alla Clorochina, per trattare la malaria vengono utilizzate terapie combinate a base di Artemisinina.
È stata valutata la Tafenochina più la terapia di combinazione a base di Artemisinina con Diidroartemisinina-Piperachina per la cura radicale della malaria da P. vivax.
In questo studio in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, soldati indonesiani con glucosio-6-fosfato deidrogenasi normale con malaria da P. vivax confermata microscopicamente sono stati assegnati in modo casuale a Diidroartemisinina-Piperachina da sola, Diidroartemisinina-Piperachina più una dose singola in cieco da 300 mg di Tafenochina o Diidroartemisinina-Piperachina più 14 giorni di Primachina 15 mg.
L'endpoint primario era l'efficacia senza recidive per 6 mesi dopo Tafenochina più Diidroartemisinina-Piperachina rispetto a Diidroartemisinina-Piperachina da sola in tutti i pazienti assegnati in modo casuale che avevano ricevuto almeno una dose di trattamento in cieco e avevano P. vivax confermato microscopicamente al basale ( popolazione intention-to-treat [ ITT ] microbiologica ).
La sicurezza era un esito secondario e la popolazione di sicurezza comprendeva tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in cieco.
Nel periodo 2018-2019, dei 164 pazienti sottoposti a screening per l'idoneità, 150 sono stati assegnati in modo casuale ( 50 per gruppo di trattamento ).
L’efficacia senza recidive secondo Kaplan-Meier a 6 mesi ( ITT microbiologica ) è stata dell’11% nei pazienti trattati con Diidroartemisinina-Piperachina da sola rispetto al 21% nei pazienti trattati con Tafenochina più Diidroartemisinina-Piperachina ( hazard ratio 0.44 ) e 52% nel gruppo Primachina più Diidroartemisinina-Piperachina.
Eventi avversi durante i primi 28 giorni sono stati segnalati in 27 su 50 pazienti ( 54% ) trattati con Diidroartemisinina-Piperachina da soli, 29 su 50 pazienti ( 58% ) trattati con Tafenochina più Diidroartemisinina-Piperachina e 22 su 50 pazienti ( 44% ) trattati con Primachina più Diidroartemisinina-Piperachina.
Eventi avversi gravi sono stati segnalati rispettivamente in 1 su 50 ( 2% ), 2 su 50 ( 4% ) e 2 su 50 pazienti ( 4% ).
Sebbene la Tafenochina più Diidroartemisinina-Piperachina fosse statisticamente superiore alla sola Diidroartemisinina-Piperachina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax, il beneficio non è risultato clinicamente significativo. Ciò contrasta con studi precedenti in cui la combinazione Tafenochina e Clorochina era clinicamente superiore alla sola Clorochina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax. ( Xagena2023 )
Sutanto I et al, Lancet Infectious Diseases 2023; 23: 1153-1163
Inf2023 Farma2023
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