Trattamento iniziale della infezione da HIV : Quad versus trattamento co-formulato con Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir


L’inibitore dell’integrasi Elvitegravir ( EVG ) è stato co-formulato con l’inibitore di CYP3A4 Cobicistat ( COBI ), Emtricitabina ( FTC ) e Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF ) in una singola compressa da somministrare una volta al giorno.

Uno studio ha confrontato efficacia e sicurezza del trattamento EVG/COBI/FTC/TDF ( Quad ) con la co-formulazione che rappresenta la cura standard Efavirenz ( EFV )/FTC/TDF come trattamento iniziale dell’infezione da HIV.

Nello studio di fase 3, pazienti naive al trattamento provenienti da Centri ambulatoriali del Nord America sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto di 1:1 a ricevere EVG/COBI/FTC/TDF o EFV/FTC/TDF, una volta al giorno, più placebo.

I pazienti e lo staff coinvolto nella somministrazione del trattamento, nella valutazione degli esiti e nel raccogliere e analizzare i dati, non erano a conoscenza del trattamento assegnato.

I criteri di eleggibilità includevano una concentrazione iniziale di HIV RNA uguale o superiore a 5000 copie per mL, e sensibilità a Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir.

L’endpoint primario era una concentrazione di RNA di HIV inferiore a 50 copie per mL alla settimana 48.

Nello studio, 700 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e trattati ( 348 con EVG/COBI/FTC/TDF, 352 con EFV/FTC/TDF ).

Il regime EVG/COBI/FTC/TDF è risultato non-inferiore a quello EFV/FTC/TDF; 305/348 ( 87.6% ) versus 296/352 ( 84.1% ) pazienti hanno raggiunto concentrazioni di HIV RNA inferiori a 50 copie per mL alla settimana 48 ( differenza 3.6% ).

Le proporzioni di pazienti che hanno interrotto il trattamento per eventi avversi non ha mostrato differenze sostanziali ( 13/348 nel gruppo EVG/COBI/FTC/TDF vs 18/352 nel gruppo EFV/FTC/TDF ).

La nausea è risultata più comune con EVG/COBI/FTC/TDF che con EFV/FTC/TDF ( 72/348 vs 48/352 ) e capogiri ( 23/348 vs 86/352 ), sogni anomali ( 53/348 vs 95/352 ), insonnia ( 30/348 vs 49/352 ) e rash ( 22/348 vs 43/352 ) sono risultati meno comuni.

Le concentrazioni di creatinina sierica sono aumentate di più alla settimana 48 nel gruppo EVG/COBI/FTC/TDF che in quello EFV/FTC/TDF ( mediana 13 micromol/L vs 1 micromol/L; p inferiore a 0.001 ).

In conclusione, in caso di approvazione regolatoria, EVG/COBI/FTC/TDF potrebbe rappresentare l’unico regime a singola compressa, a somministrazione giornaliera e basato su inibitori dell’integrasi per il trattamento iniziale dell’infezione da virus HIV. ( Xagena2012 )

Sax PE et al, Lancet 2012; 379: 2439-2448


Inf2012 Farma2012


Indietro

Altri articoli

Le opzioni di trattamento tardivo per le pazienti con tumore ovarico sono poche, con la percentuale di pazienti che ottengono...


Gli studenti universitari hanno alti tassi di carriage ( trasporto ) faringeo di Neisseria meningitidis. L’interruzione dell’acquisizione del carriage è...


Il vaccino quadrivalente per il papillomavirus umano ( HPV ) è raccomandato per tutte le ragazze e le donne dai...


E' emersa evidenza che il vaccino anti-HPV ( papillomavirus umano ) previene una infezione respiratoria incurabile nei bambini. L'incidenza di papillomatosi...


Il vaccino ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai...


ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai 12 mesi...


Menveo è un vaccino indicato per l’immunizzazione attiva di bambini ( di età pari o superiore ai 2 anni ),...


Case report hanno suggerito un legame tra vaccinazione per il papillomavirus umano ( HPV ) e lo sviluppo della sclerosi...


I vaccini meningococcici coniugati proteggono gli individui direttamente, ma possono anche conferire protezione di gruppo interrompendo la trasmissione del carriage...


La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino quadrivalente anti-HPV Gardasil per la prevenzione delle lesioni anali...