Raltegravir versus Efavirenz in donne incinte naive agli antiretrovirali che convivono con HIV: studio NICHD P1081
Sebbene i regimi antiretrovirali contenenti inibitori dell'integrasi sopprimano rapidamente la carica virale dell'HIV nelle adulte non-gravide, pochi dati pubblicati da studi randomizzati controllati hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi inibitore dell'integrasi con Efavirenz iniziato durante la gravidanza.
Sono state confrontate la sicurezza e l'efficacia della terapia antiretrovirale con Raltegravir o Efavirenz nella fase avanzata della gravidanza.
Uno studio clinico, controllato e randomizzato, in aperto è stato condotto in 19 ospedali e cliniche in Argentina, Brasile, Sud Africa, Tanzania, Tailandia e Stati Uniti.
Donne incinte naive agli antiretrovirali ( 20 settimane fino a meno di 37 settimane di gestazione ) che convivono con l'infezione da HIV sono state assegnate a regimi antiretrovirali contenenti Raltegravir ( 400 mg due volte al giorno ) oppure Efavirenz ( 600 mg ogni notte ) più Lamivudina 150 mg e Zidovudina 300 mg due volte al giorno ( o regime alternativo approvato di base ), utilizzando una randomizzazione stratificata per età gestazionale e regime di base.
L'esito primario di efficacia era la carica virale dell'HIV plasmatico inferiore a 200 copie per ml al parto o vicino al parto.
L'analisi di efficacia primaria ha incluso tutte le donne con una misurazione della carica virale al parto o vicino che avevano una carica virale di almeno 200 copie per ml prima del trattamento e nessuna resistenza genotipica a nessun farmaco in studio; le analisi secondarie hanno eliminato questi criteri di esclusione.
Le analisi di sicurezza primaria hanno incluso tutte le donne che avevano ricevuto il farmaco in studio e i loro bambini.
Dal 2013 al 2018 sono state arruolate 408 donne ( 206 Raltegravir, 202 Efavirenz ) e 394 hanno partorito durante lo studio ( 200 Raltegravir, 194 Efavirenz ); 307 sono state incluse nell'analisi di efficacia primaria ( 153 Raltegravir, 154 Efavirenz ).
144 donne ( 94% ) nel gruppo Raltegravir e 129 ( 84% ) nel gruppo Efavirenz hanno soddisfatto l'esito primario di efficacia ( differenza assoluta 10%, P=0.0015 ); la differenza si è verificata principalmente tra le donne che si sono arruolate più tardi durante la gravidanza ( P per interazione=0.040 ).
La frequenza di eventi avversi gravi o pericolosi per la vita è stata simile tra le madri ( 30% in ciascun gruppo; 61 Raltegravir, 59 Efavirenz ) e i bambini ( 25% in ciascun gruppo; 50 Raltegravir, 48 Efavirenz ), senza decessi correlati al trattamento.
I risultati supportano le principali linee guida. L'inibitore dell'integrasi Dolutegravir è attualmente un regime preferito per la prevenzione della trasmissione perinatale dell'HIV con Raltegravir raccomandato come inibitore dell'integrasi preferito o alternativo per le donne in gravidanza che convivono con l'HIV. ( Xagena2020 )
João EC et al, Lancet HIV 2020; 7: 322-331
Inf2020 Farma2020
Indietro
Altri articoli
Trattamento antiretrovirale a dose standard di Raltegravir o Efavirenz per i pazienti con co-infezione da HIV e tubercolosi
Nei pazienti con co-infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) e tubercolosi, le opzioni di terapia antiretrovirale sono limitate...
Lopinavir più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, Lopinavir più Raltegravir o Lopinavir in monoterapia per il trattamento di seconda linea della infezione da HIV: studio EARNEST
Milioni di persone con infezione da HIV in tutto il mondo ricevono terapia antiretrovirale ( ART in programmi che...
Adulti con infezione da HIV-1, naive agli antiretrovirali: Darunavir potenziato con Ritonavir in combinazione con Raltegravir o Tenofovir - Emtricitabina
La terapia antiretrovirale standard di prima linea per l’infezione da HIV-1 include due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa...
Efficacia e sicurezza di Raltegravir nel trattamento della infezione da HIV per 5 anni negli studi BENCHMRK
Due studi randomizzati e controllati con placebo, BENCHMRK-1 e BENCHMRK-2. hanno valutato efficacia e sicurezza di Raltegravir ( Isentress ),...
Dolutegravir versus Raltegravir negli adulti con infezione da virus HIV già trattati con antiretrovirali e naive per inibitori della integrasi
Dolutegravir ( Tivicay ), un inibitore della integrasi di HIV a somministrazione giornaliera, ha mostrato una forte risposta antivirale e...
Lopinavir potenziato con Ritonavir più inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa versus Lopinavir potenziato con Ritonavir più Raltegravir per il trattamento della infezione da HIV-1 dopo fallimento virologico
Non è chiaro quale sia il migliore trattamento per persone con infezione da HIV-1 in fallimento virologico con la terapia...
Elvitegravir 1 volta al giorno versus Raltegravir 2 volte al giorno in pazienti con HIV già trattati e in trattamento con un inibitore delle proteasi potenziato con Ritonavir
Elvitegravir è un inibitore della integrasi di HIV-1, orale a somministrazione giornaliera, potenziato con Ritonavir.È stato condotto uno studio per...
Raltegravir una volta al giorno nei pazienti con HIV-1 non-trattati in precedenza
La terapia con Raltegravir ( Isentress ) 2 volte al giorno con l’associazione Tenofovir e Emtricitabina ( Truvada ) 1...
Passaggio a Raltegravir verso proseguimento della terapia a base di Lopinavir e Ritonavir in pazienti stabili infettati dal virus HIV con viremia soppressa
Al fine di ridurre le anomalie lipidiche e altri effetti collaterali associati alle terapie antiretrovirali contenenti Lopinavir e Ritonavir (...