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Gardasil-9, un vaccino anti-papillomavirus umano 9-valente

Gardasil 9 è un vaccino usato in uomini e donne a partire dai nove anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da nove tipi di papillomavirus umano ( tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 ): lesioni precancerose ( escrescenze ) e tumori che colpiscono collo dell'utero, vulva o vagina e ano; condilomi genitali.

Gardasil 9 è una sospensione iniettabile disponibile in flaconcini o siringhe preriempite. In genere Gardasil 9 è somministrato in base a un regime a tre dosi, che prevede la somministrazione della seconda dose due mesi dopo la prima, mentre la terza dose va somministrata quattro mesi dopo la seconda. La seconda dose va sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose va somministrata almeno tre mesi dopo la seconda. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un anno.

I soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil 9 devono completare il ciclo a tre dosi con lo stesso medicinale. Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.

I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti. Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi.
Quasi la totalità dei carcinomi del collo dell'utero è causata da un'infezione da HPV. Si calcola che in Europa circa il 90 % dei tumori anali, il 15 % dei tumori vulvari, il 70 % dei tumori vaginali e il 30-40 % dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.

I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di una elevata percentuale di tumori del collo dell'utero e dell'ano, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano la maggioranza dei condilomi genitali. Altri cinque tipi di HPV ( 31, 33, 45, 52 e 58 ) sono associati a un elevato rischio di tumore, essendo responsabili del 20% circa dei tumori del collo dell'utero.

Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o capside, costituito da proteine denominate proteine L1. Gardasil 9 contiene le proteine L1 purificate per i nove tipi di HPV elencati sopra, prodotte con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante e raccolte in particelle virus-simili ( strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle ). Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione o provocare la malattia.
Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1. In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione ai virus veri e propri. Tale produzione di anticorpi contribuisce a proteggere l'organismo dalle malattie causate da questi virus.
Il vaccino contiene anche un adiuvante ( un composto contenente alluminio ) che stimola una risposta migliore.

Gardasil 9 può offrire protezione contro tutti i nove tipi di infezione da HPV, come dimostrato in quattro studi principali.

Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni. Lo studio ha valutato in che modo molte delle donne trattate con Gardasil 9 hanno sviluppato la malattia ( escrescenze o tumore ) in seguito a una infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil ( un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18 ). Dallo studio è emerso che 1 donna su 6016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato una affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6017 vaccinate con tre dosi di Gardasil. È inoltre emerso che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da papillomavirus. Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.

Il secondo studio, condotto su 3066 persone, ha posto a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni. La principale misura dell’efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose. Lo studio ha dimostrato che il vaccino stimola la produzione di adeguati livelli di anticorpi contro tutti i nove tipi di HPV in ragazze e ragazzi di 9-15 anni rispetto alle donne di 16-26 anni, per le quali la protezione contro la malattia era stata dimostrata nell'ambito del primo studio.

Il terzo studio ha paragonato l'efficacia di Gardasil 9 rispetto a quella di Gardasil in 600 ragazze di 9-15 anni. Lo studio ha valutato la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le pazienti vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili alle pazienti vaccinate con Gardasil nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.

Il quarto studio ha confrontato i livelli anticorpali contro tutti i nove tipi di HPV a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1101 donne nella stessa fascia di età. Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti i nove tipi di virus.

Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione ( arrossamento, dolore e gonfiore ) e cefalea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.

I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 ( o dei vaccini precursori di questo medicinale, Gardasil o Silgard ) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Gardasil 9 sono superiori ai rischi. Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Gardasil 9 conferisce una protezione più ampia nei confronti del tumore rispetto al suo precursore, Gardasil, dal momento che protegge contro altri cinque ulteriori tipi di HPV ( 31, 33, 45, 52 e 58 ), che sono considerati ad alto rischio, pur essendo meno diffusi dei tipi 16 e 18. Di conseguenza, è atteso che Gardasil 9 sia atto a prevenire la maggior parte dei tumori e delle lesioni precancerose del collo dell'utero, della vagina e della vulva, oltre che i condilomi genitali associati al virus HPV.
Quanto agli effetti indesiderati, le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione – benché manifestate da una percentuale consistente di soggetti – sono di entità poco superiore rispetto a quelle osservate con Gardasil. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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