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L’FDA ha approvato Somatuline Depot nel trattamento dell’acromegalia

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Somatuline Depot ( Lanreotide ) nel trattamento dell’acromegalia, una rara e grave malattia degli adulti causata da abnorme secrezione dell’ormone della crescita ( GH ), generalmente per una forma benigna di tumore a livello della ghiandola pineale.

Somatuline Depot è stato approvato per il trattamento di lungo periodo dei pazienti con acromegalia con risposta inadeguata, o che non possono essere sottoposti a radioterapia e/o ad intervento chirurgico.

Somatuline Depot riduce i livelli di alcuni ormoni, tra cui l’ormone della crescita, ed il fattore di crescita insulino-simile.
L’eccessiva secrezione dell’ormone della crescita può causare accrescimento delle mani, dei piedi, delle ossa facciali, e degli organi interni come cuore e fegato.
Se non trattati, i pazienti con acromegalia spesso hanno un’aspettativa di vita ridotta a causa di malattie cardiache e respiratorie, diabete mellito e tumore del colon.

La sicurezza e l’efficacia di Somatuline Depot per via iniettiva è stata dimostrata in 2 studi clinici, che hanno coinvolto un totale di 400 pazienti.

I più comuni effetti indesiderati del Lanreotide comprendono: diarrea, calcoli biliari, reazioni cutanee ( prurito ), rallentamento della frequenza cardiaca, e modificazioni dei livelli di glicemia.

I pazienti affetti da diabete, che ricevono il trattamento con Somatuline Depot possono aver bisogno di aggiustare la propria terapia antidiabetica.

L’FDA ha definito Somatuline Depot un orphan drug.
Negli Usa ed in Canada, soffrono di acromegalia circa 15.000 persone, soprattutto di media età.
I pazienti con acromegalia presentano una riduzione dell’aspettativa di vita di 5-10 anni. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007


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