Aztreonam soluzione per inalazione nei pazienti con bronchiectasie non-dovute a fibrosi cistica
ll beneficio clinico degli antibiotici per via inalatoria nelle bronchiectasie non dovute a fibrosi cistica non è stato stabilito in studi clinici controllati randomizzati.
Uno studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Aztreonam soluzione per inalazione ( Cayston ) nei pazienti con bronchiectasie non-dovute a fibrosi cistica e colonizzazione batterica Gram-negativa.
AIR-BX1 e AIR-BX2 erano due studi clinici in doppio cieco, multicentrici, randomizzati, controllati con placebo, di fase 3, che hanno incluso pazienti di età a partire da 18 anni con bronchiectasie e una storia di espettorato positivo o cultura broncoscopica per gli organismi Gram-negativi bersaglio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Aztreonam soluzione per inalazione oppure placebo.
In entrambi gli studi, due cicli di 4 settimane di Aztreonam soluzione per inalazione 75 mg o placebo ( 3 volte al giorno; nebulizzatore eFlow ) sono stati seguiti da un periodo di 4 settimane senza trattamento.
L'endpoint primario era il cambiamento dal basale nei punteggi QOL-B-RSS ( Quality of Life-Bronchiectasis Respiratory Symptoms ) a 4 settimane.
Sono stati reclutati partecipanti da 47 cliniche per AIR-BX1 e 65 cliniche per AIR-BX2; gli studi sono stati effettuati nel periodo 2011-2013.
In AIR-BX1, su 348 pazienti esaminati, 134 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Aztreonam soluzione per inalazione e 132 a ricevere placebo.
In AIR-BX2, su 404 pazienti sottoposti a screening, 136 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Aztreonam soluzione per inalazione e 138 a ricevere placebo.
La differenza tra Aztreonam soluzione per inalazione e placebo per la variazione media aggiustata da QOL-B-RSS basale non è stata significativa a 4 settimane ( 0.8; P=0.68 ) in AIR BX1, ma è stata significativa ( 4.6; P=0.011 ) in AIR-BX2.
La differenza di 4.6 punti in QOL-B-RSS dopo 4 settimane in AIR-BX2 non è stata ritenuta clinicamente significativa.
In entrambi gli studi, gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nel gruppo Aztreonam soluzione per inalazione rispetto al gruppo placebo, come lo sono state le sospensioni dovute a eventi avversi.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati: dispnea, tosse e aumento dell'espettorato. Ciascuno di queste reazioni avverse era più comune nei pazienti trattati con Aztreonam soluzione per inalazione, rispetto ai pazienti trattati con placebo, ma l'incidenza è stata più equilibrata in AIR-BX2.
Il trattamento con Aztreonam soluzione per inalazione non ha fornito beneficio clinico significativo nelle bronchiectasie non-dovute a fibrosi cistica, come misurato dalla scala QOL-B-RSS, suggerendo una costante necessità di studi controllati con placebo per stabilire il beneficio clinico degli antibiotici per via inalatoria nei pazienti con questo disturbo. ( Xagena2014 )
Barker AF et al, Lancet 2014;2:738-749
Pneumo2014 Farma2014
Indietro