Adalimumab associato a un basso tasso di eventi avversi di malattia infiammatoria intestinale
Una revisione di 75 studi clinici di Adalimumab ( Humira ) su pazienti adulti e pediatrici ha dimostrato bassi tassi di eventi avversi della malattia infiammatoria intestinale.
Adalimumab è approvato per il trattamento di quindici indicazioni in tutto il mondo, tra cui la malattia di Crohn per adulti e in età pediatrica e la colite ulcerosa negli adulti.
Il tasso complessivo di peggioramento della malattia infiammatoria intestinale o malattia di nuova insorgenza negli studi clinici con Adalimumab è sconosciuto, ed è di particolare interesse nei pazienti con spondiloartrite assiale che hanno un'alta prevalenza di malattia palese e infiammazione intestinale subclinica.
Per studiare l'incidenza di eventi avversi di malattia infiammatoria intestinale associati ad Adalimumab è stata condotta una analisi post-hoc di 75 studi clinici interventistici.
Questi studi hanno riguardato 24.114 pazienti con varie condizioni, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite associata ad entesite, l'uveite, l'idrosadenite suppurativa, la psoriasi, l'artrite psoriasica, l'artrite non-psoriasica spondiloartrite periferica, e spondiloartrite assiale, tra cui spondiloartrite assiale non-radiografica e spondilite anchilosante.
L'analisi ha incluso 36.508 anni-paziente di esposizione ad Adalalumumab.
Il tasso complessivo di eventi avversi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti trattati con Adalimumab è stato pari a 0.1 ( IC 95%, 0.1-0.2 ) per 100 anni-paziente, per un totale di 41 eventi.
Questo tasso variava da nessun evento nell'artrite psoriasica, uveite e negli studi pediatrici a 0.8 ( IC 95%, 0.2-2.2 ) per 100 anni-paziente nello studio spondiloartrite periferica artrite non-psoriasica.
Il tasso di eventi di malattia infiammatoria intestinale nella spondiloartrite assiale è stato dello 0.6 ( IC 95%, 0.4-1.0 ) per 100 anni-pazienti.
Negli studi controllati con placebo, il tasso complessivo di eventi avversi di malattia infiammatoria intestinale è stato pari a 0.1 ( IC 95%, 0-0.3 ) per 100 anni-paziente per Adalimumab e di 0.1 ( IC 95%, 0-0.4 ) per placebo.
Negli studi di spondiloartrite assiale, controllati verso placebo, i tassi di eventi IBD sono stati pari a 0.5 ( IC 95%, 0.1-1.4 ) per 100 anni-paziente per Adalimumab, rispetto allo 0.6 ( IC 95%, 0-3.1 ) per il placebo.
Dallo studio è emerso che i tassi di eventi avversi di IBD negli studi con Adalimumab sono risultati generalmente bassi.
Nei pazienti con spondiloartrite assiale, che sono noti avere un aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale, i tassi di eventi IBD erano comparabili tra i pazienti trattati con Adalimumab e placebo, nonché con i tassi aggregati di placebo pubblicati in più studi clinici di spondilite anchilosante con inibitori del TNF.
In base ai bassi tassi osservati di malattia infiammatoria intestinale e alle sue indicazioni approvate per la malattia di Crohn e per la colite ulcerosa, Adalimumab è una opzione terapeutica ragionevole per i pazienti che possono beneficiare di una terapia biologica e a rischio di sviluppo o peggioramento di malattia infiammatoria intestinale. ( Xagena2020 )
Fonte: Arthritis Care & Research, 2020
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