Inibizione del recettore dell'angiotensina e Neprilisina per rigurgito mitralico funzionale: studio PRIME
La morbilità e la mortalità dei pazienti con rigurgito mitralico funzionale ( MR ) rimangono elevate, ma nessuna terapia farmacologica si è dimostrata efficace.
Lo studio PRIME ha ipotizzato che Sacubitril / Valsartan ( Entresto ) fosse superiore al solo Valsartan nel migliorare il rigurgito mitralico funzionale attraverso la doppia inibizione del sistema renina-angiotensina e della neprilisina.
In questo studio in doppio cieco, sono stati assegnati in modo casuale 118 pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale cronico secondario a disfunzione ventricolare sinistra ( LV ) a ricevere la combinazione di Sacubitril e Valsartan o il solo Valsartan, in aggiunta alla terapia medica standard per l'insufficienza cardiaca.
L'endpoint primario era il cambiamento nell'area dell'orifizio rigurgitante di rigurgito mitralico funzionale dal basale al follow-up a 12 mesi.
Gli endpoint secondari includevano cambiamenti nel volume di rigurgito, volume endovenoso sistolico, volume endovenoso diastolico e area di chiusura del lembo mitrale incompleto.
La riduzione dell'area dell'orifizio rigurgitante è stata significativamente maggiore nel gruppo Sacubitril - Valsartan rispetto al gruppo Valsartan ( -0.058 vs -0.018 cm2; P=0.032 ) in una analisi per intention-to-treat con 117 pazienti ( 99% ).
Il volume di rigurgito è stato anche significativamente ridotto nel gruppo Sacubitril / Valsartan rispetto al gruppo Valsartan ( differenza media, da -7.3 ml; P=0.009 ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda i cambiamenti nell'area di chiusura del lembo mitrale incompleto e nei volumi del ventricolo sinistro, ad eccezione dell'indice di volume telediastolico endovenoso di LV ( P=0.044 ).
Non è stata notata alcuna differenza significativa nella variazione della pressione arteriosa tra i gruppi di trattamento; 7 pazienti ( 12% ) nel gruppo Sacubitril / Valsartan e 9 ( 16% ) nel gruppo Valsartan hanno avuto 1 o più eventi avversi gravi ( P=0.54 ).
Tra i pazienti con rigurgito mitralico funzionale secondario, la combinazione Sacubitril e Valsartan ha ridotto il rigurgito mitralico in misura maggiore rispetto al solo Valsartan.
I risultati suggeriscono che un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina potrebbe essere preso in considerazione per la terapia medica ottimale dei pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico funzionale. ( Xagena2019 )
Kang DH et al, Circulation 2019; 139: 1354-1365
Cardio2019 Farma2019
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