Dronedarone, un antiaritmico controverso


Secondo i medici del Cedars-Sinai Heart Institute, il farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ) ha una modesta efficace e un profilo di sicurezza non-favorevole.

Sul Journal of the American College of Cardiology ( JACC ) è comparsa una revisione dei dati presentati dal produttore, Sanofi-Aventis, all’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci per l’approvazione di Multaq.
Dall’analisi si evince che il Dronedarone ha un’efficacia inferiore del 50% rispetto all’Amiodarone ( Cordarone ), un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento della fibrillazione atriale. Inoltre, gli studi presentati all’FDA ( Food and Drug Administration ) non hanno confermato la maggiore sicurezza del Dronedarone rispetto all’Amiodarone.

Secondo Sanjay Kaul del Vascular Physiology and Thrombosis Research Laboratory al Cedars-Sinai Heart Institute, il Dronedarone deve essere utilizzato solo come farmaco di seconda o terza linea in individui che non sono in grado di tollerare l'Amiodarone o altri antiaritmici di prima linea raccomandati dalle linee guida.

Sebbene l'Amiodarone sia un efficace trattamento per la fibrillazione atriale e per il flutter atriale, esso può causare gravi effetti collaterali, soprattutto a livello della tiroide e del polmone.
Dronedarone è chimicamente simile all’Amiodarone, ed è stato specificamente progettato per evitare gli effetti collaterali dell’Amiodarone. Tuttavia, gli studi presentati all’FDA non sono riusciti a confermare che il Dronedarone sia significativamente più sicuro dell’Amiodarone.
Gli studi condotti finora hanno mostrato che il Dronedarone può provocare meno effetti collaterali rispetto all’Amiodarone, ma è anche vero che gli studi effettuati sono troppo piccoli e di durata non-sufficiente per confermare un miglior profilo di sicurezza.

Multaq ha ricevuto un forte supporto commerciale dal produttore, che ha propagandato il farmaco anche in indicazioni off-label. Quando il farmaco ha ricevuto il via libera dall’FDA nel 2009, l’indicazione approvata era per la riduzione del rischio di ospedalizzazione cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale non-permanente o flutter atriale, piuttosto che come un farmaco indicato per la soppressione dell’aritmia.

Nella migliore delle ipotesi, il Dronedarone ha una modesta efficacia come agente antiaritmico, e gli studi non hanno dimostrato che sia più sicuro dell'Amiodarone. L’Amiodarone presenta una potenziale tossicità in grado di influire negativamente sulla qualità di vita, ma è anche molto efficace e riducendo il dosaggio si possono gestire gran parte degli effetti collaterali.

Pertanto, sulla base degli studi in corso, i medici devono essere molto cauti nell'utilizzo del Dronedarone per indicazioni off-label, e dovrebbero evitare l'uso in pazienti ad alto rischio come quelli con scompenso cardiaco avanzato o quelli con insufficienza cardiaca scompensata che richiedono ricovero in ospedale.
Il Dronedarone ha un’efficacia molto modesta come antiaritmico, e sulla base delle attuali evidenze il suo utilizzo per il trattamento della fibrillazione atriale non-permanente o del flutter atriale può essere supportato solo come trattamento di seconda o terza linea dopo fallimento di altri farmaci. ( Xagena2010 )

Fonte: Cedars-Sinai, 2010


Cardio2010 Farma2010


Indietro

Altri articoli

Frequil capsule rigide a rilascio prolungato appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono contro l’aritmia cardiaca, e sono noti...


Harvoni, Sovaldi e Daklinza sono alcuni tra i nuovi diversi trattamenti per l’epatite C recentemente valutati dall’ EMA ( European...


E’ stata esaminata la mortalità e la malattia epatica tra i pazienti esposti a Dronedarone ( Multaq ). Alla...


Un piccolo studio randomizzato, in doppio cieco e cross-over, ha mostrato che il farmaco antiaritmico Mexiletina ( Mexitil ) può...


I farmaci antiaritmici prolungano il potenziale di azione atriale e il periodo refrattario, e prevengono quindi la ricorrenza di fibrillazione...


Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha raccomandato...


Negli Stati Uniti, Sanofi-Aventis ha informato gli operatori sanitari di rari casi di grave danno epatico, associati all'uso del farmaco...


L’EMA ( European Medicines Agency ) è venuta a conoscenza di 2 casi di grave danno epatico in pazienti che...


Lo studio prospettico, randomizzato PALLAS è stato interrotto precocemente. Lo studio stava valutando la sicurezza e l'efficacia del nuovo antiaritmico...


L'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha chiesto al Comitato scientifico ( CHMP ) di esaminare tutti i dati...