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Agomelatina: un nuovo farmaco antidepressivo di non provata efficacia e probabilmente epatotossico

Quando un antidepressivo è considerato un complemento necessario al supporto psicologico nel trattamento dei pazienti affetti da depressione, il farmaco di prima linea è rappresentato da un triciclico come Clomipramina ( Anafranil ) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI ), come Paroxetina ( Seroxat ).

Agomelatina ( Valdoxan ), un agonista del recettore della melatonina, è stato approvato nell'Unione Europea per il trattamento della depressione.
Le valutazioni disponibili non comprendono nessuno studio clinico disegnato per confrontare l'efficacia della Agomelatina con quella di un triciclico o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina. La maggior parte dei dati provengono da 7 studi controllati con placebo.
L’Agomelatina ( 25 mg/die ) è risultata statisticamente più efficace ( su una scala di valutazione ) rispetto al placebo in soli 3 di questi 7 studi. La rilevanza clinica dei miglioramenti del punteggio è discutibile.
Non sono disponibili dati sul tasso di guarigione o di prevenzione del suicidio.

In uno studio, l’aumento della dose giornaliera da 25 mg a 50 mg non ha fornito benefici supplementari.

Uno studio su 367 pazienti non è riuscito a dimostrare che l’Agomelatina sia più efficace del placebo nel prevenire nuovi episodi depressivi ( 29% dopo 1 anno ). In un altro studio, che ha riguardato 339 pazienti, il tasso di recidiva è risultato statisticamente inferiore dopo 6 mesi di Agomelatina ( 20.6% ) rispetto al placebo ( 41.4% ).

I dosaggi molto elevati di Agomelatina hanno un potere oncogeno negli animali. Il rischio nell'uomo non è noto.

Vertigini, disturbi gastrointestinali e cutanei sono stati osservati. Agomelatina è probabilmente epatotossico.

In sintesi, l’Agomelatina non ha un’efficacia dimostrata e gli effetti avversi sono scarsamente documentati. E’ preferibile continuare ad utilizzare i vecchi antidepressivi triciclici o i più nuovi inibitori della ricaptazione della serotonina. ( Xagena2009 )

Prescrire Int 2009, 18 :241-245


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