Studio ARISTOTLE: Apixaban versus Warfarin in pazienti con fibrillazione atriale
Gli antagonisti della vitamina K sono molto efficaci nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale, ma hanno molte limitazioni.
È stato dimostrato che Apixaban ( Eliquis ), un nuovo inibitore diretto orale del fattore Xa, riduce il rischio di ictus in una popolazione simile rispetto all’Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ).
In uno studio randomizzato e in doppio cieco, Apixaban ( alla dose di 5 mg 2 volte al giorno ) è stato confrontato con Warfarin ( obiettivo di INR [ international normalized ratio ], da 2.0 a 3.0; Coumadin ) in 18.201 pazienti con fibrillazione atriale e almeno un ulteriore fattore di rischio per ictus.
L’esito primario era l’ictus ischemico o emorragico o l’embolia sistemica.
Lo studio è stato disegnato per valutare la non-inferiorità, con obiettivi secondari di superiorità rispetto all’esito primario e ai tassi di sanguinamento maggiore e decesso per qualunque causa.
La durata mediana del follow-up è stata di 1.8 anni.
Il tasso di esito primario è stato pari all’1.27% per anno nel gruppo Apixaban rispetto a 1.60% per anno nel gruppo Warfarin ( hazard ratio con Apixaban, 0.79; P inferiore a 0.001 per la non-inferiorità; P=0.01 per la superiorità ).
Il tasso di sanguinamento maggiore è stato del 2.13% per anno nel gruppo Apixaban e 3.09% per anno nel gruppo Warfarin ( HR=0.69; P inferiore a 0.001 ) e i tassi di decesso per qualunque causa sono stati 3.52% e 3.94%, rispettivamente ( HR=0.89; P=0.047 ).
Il tasso di ictus emorragico è stato dello 0.24% per anno nel gruppo Apixaban e 0.47% per anno nel gruppo Warfarin ( HR=0.51; P inferiore a 0.001 ) e il tasso di ictus ischemico o di tipo incerto è stato 0.97% per anno nel gruppo Apixaban e 1.05% per anno nel gruppo Warfarin ( HR=0.92; P=0.42 ).
In conclusione, nei pazienti con fibrillazione atriale Apixaban è risultato superiore a Warfarin nella prevenzione di ictus o embolia sistemica, ha causato meno sanguinamento e ha portato a una mortalità più bassa. ( Xagena2011 )
Granger CB et al, N Engl J Med 2011; 365: 981-992
Farma2011 Cardio2011
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