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Studio 145: nessuna differenza tra Aranesp e placebo nella sopravvivenza dei pazienti con tumore polmonare a piccole cellule

Lo studio 145 di fase III, che ha valutato Aranesp ( Darbepoetina alfa ) in 600 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, precedentemente non trattati, e sottoposti a chemioterapia contenente Platino, ha dimostrato nessuna differenza, statisticamente significativa, nel rischio di morte tra Aranesp ed il placebo ( hazard ratio HR = 0.93).

Lo studio ha evidenziato un significativo cambiamento nella concentrazione dell’emoglobina dal basale in favore di Aranesp ( endpoint co-primario ).

I pazienti trattati con Aranesp hanno anche sperimentato un rischio significativamente più basso di trasfusioni di sangue ( HR= 0.40 ).

Lo studio 145 fa parte del Programma di Sorveglianza di Amgen, disegnato per valutare la sopravvivenza nel lungo periodo dei pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia.

I target di emoglobina in fase iniziale e durante il mantenimento ( HR minore di o uguale a 13 g/dl ) erano più alti rispetto a quanto riportato nella scheda tecnica del prodotto negli Stati Uniti.

Amgen ha iniziato lo studio riguardante il carcinoma polmonare a piccole cellule nel 2002, dopo che un precedente studio aveva mostrato un trend verso una migliore sopravvivenza nei pazienti con tumore polmonare.

L’obiettivo dello studio 145 è stato quello di verificare se aumentando o mantenendo le concentrazioni di emoglobina con Aranesp nei pazienti, non precedentemente trattati, trattati con chemioterapia a base di Platino, la sopravvivenza potesse aumentare.

Nello studio 145 i pazienti sono stati assegnati in modo causale in un rapporto 1:1 a 300 mcg di Aranesp oppure a placebo, ogni settimana per le prime 4 settimane, ed in seguito da una somministrazione ogni 3 settimane per il rimanente periodo di trattamento di 24 settimane.
I pazienti sono stati trattati con un target di emoglobina di 13 g/dl.

Aranesp è stato approvatoo dall’FDA ( Food and Drug Adiminstration ) nel settembre 2001 per il trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale cronica sia nei pazienti in dialisi che non in dialisi.

Nel luglio 2002, l’FDA ha approvato il dosaggio settimanale di Aranesp nel trattamento dell’anemia nei pazienti con tumori non mieloidi, dove l’anemia è causata dalla chemioterapia; nel marzo 2006, l’FDA ha approvato il dosaggio ogni 3 settimane per questi pazienti. ( Xagena2007 )

Fonte: Amgen, 2007

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