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Riduzione della dose di Baricitinib nei pazienti con artrite reumatoide che raggiungono un controllo sostenuto della malattia

Sono stati studiati gli effetti della riduzione graduale della dose nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ottenuto un controllo sostenuto della malattia con Baricitinib ( Olumiant ) 4 mg una volta al giorno.

I pazienti che avevano completato uno studio di fase 3 su Baricitinib potevano entrare in un'estensione a lungo termine ( LTE ).
Nello studio LTE, i pazienti che avevano ricevuto Baricitinib 4 mg per 15 mesi o più e hanno mantenuto bassa attività di malattia CDAI ( LDA ) o remissione ( REM ) sono stati randomizzati in cieco a continuare con 4 mg o a ridurre fino a 2 mg.
I pazienti potevano assumere fino a 4 mg di salvataggio se necessario.
L'efficacia e la sicurezza sono state valutate a 48 settimane.

I pazienti di entrambi i gruppi hanno mantenuto bassa attività di malattia ( 80% 4 mg; 67% 2 mg ) o remissione ( 40% 4 mg; 33% 2 mg ) per 48 settimane.
Tuttavia, la riduzione della dose ha comportato piccoli aumenti statisticamente significativi dell'attività di malattia a 12, 24 e 48 settimane.
La riduzione della dose ha anche prodotto recidive precoci e più frequenti ( perdita dei criteri step-down, della fase di recupero ) nell'arco di 48 settimane rispetto al mantenimento con 4 mg ( 23% 4 mg vs 37% 2 mg, P=0.001 ).

I tassi di salvataggio sono stati del 10% per Baricitinib 4 mg e del 18% per Baricitinib 2 mg.
La riduzione della dose è stata associata a un tasso numericamente più basso di infezioni non-gravi ( 30.6 per Baricitinib 4 mg vs 24.9 per 2 mg ).
I tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato alla sospensione sono stati simili tra i gruppi.

In un ampio studio randomizzato di fase 3 in cieco, il mantenimento del controllo della artrite reumatoide dopo l'induzione di bassa attività di malattia / remissione sostenuta con Baricitinib 4 mg è stato maggiore con 4 mg continui rispetto alla riduzione a 2 mg.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti che hanno assunto il dosaggio ridotto fino a 2 mg ha mantenuto la bassa attività di malattia / la remissione o l'ha riacquisita con il ritorno a 4 mg, se necessario. ( Xagena2019 )

Takeuchi T et al, Ann Rheum Dis 2019; 78: 171-178

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