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Artrite reumatoide: MabThera associato ad eventi fatali durante l’infusione

La società farmaceutica Roche, in accordo l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari in merito a nuove importanti informazioni di sicurezza sull’utilizzo di Rituximab ( MabThera ) nell’artrite reumatoide.

In sintesi:

• Sono stati riportati casi di reazioni fatali correlate all’ infusione in pazienti con artrite reumatoide trattati con Rituximab nella fase post-maketing;

• La premedicazione con 100 mg di Metilprednisolone deve essere completata 30 minuti prima dell’inizio della somministrazione di Rituximab ed una premedicazione con analgesici/antipiretici ( es. Paracetamolo) ed un farmaco antistaminico ( es. Difenidramina ) deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di Rituximab;

• I pazienti con comorbidità cardiache pregresse ed i pazienti che hanno manifestato precedenti reazioni avverse di natura cardiopolmonare devono essere strettamente monitorati;

• Se dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi altra manifestazione grave di ipersensibilità/reazione infusionale la somministrazione di Rituximab deve essere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le appropriate contromisure mediche.

Queste informazioni sono state concordate con l’European Medicines Agency ( EMA ).

Ulteriori informazioni sulle problematiche di sicurezza

Gli studi clinici nell’artrite reumatoide hanno mostrato che le più frequenti reazioni avverse associate al trattamento con Rituximab sono le reazioni correlate all’infusione.
Il meccanismo di queste reazioni non è stato chiarito completamente. Tuttavia, la maggior parte dei casi si verifica durante la prima infusione, fa presupporre ad una reazione da rilascio di citochine, piuttosto che una ipersensibilità mediata da IgE. Solitamente la reazione si verifica nell’arco delle prime 2 ore.
Nuove informazioni disponibili hanno dimostrato che le reazioni correlate all’infusione possono essere fatali in casi rari. I casi con un esito fatale sono stati riportati sia con il primo utilizzo del farmaco sia con infusioni successive.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) di MabThera sarà aggiornato con le nuove informazioni di sicurezza. ( Xagena2011 )

Fonte: AIFA, 2011


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