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Kineret per il trattamento della artrite reumatoide, sindromi periodiche associate alla criopirina e malattia di Still

Kineret è un medicinale usato per trattare:

• i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide ( una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni ) negli adulti. È utilizzato in associazione con Metotrexato nei pazienti con risposta inadeguata al solo Metotrexato;

• le sindromi periodiche associate alla criopirina ( CAPS ). Le CAPS sono un gruppo di malattie che colpiscono soggetti con un difetto nel gene deputato alla produzione di una proteina denominata criopirina. Ciò provoca infiammazioni in molte parti dell’organismo, con sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e stanchezza. Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista;

• la malattia di Still, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni, oltre a eruzione cutanea e febbre.

Per le CAPS e la malattia di Still, Kineret viene usato in pazienti a partire dagli 8 mesi di età e del peso di almeno 10 kg.

Kineret contiene il principio attivo Anakinra.

Kineret è disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea. Per il trattamento dell’artrite reumatoide la dose raccomandata di Kineret è di 100 mg una volta al giorno, da somministrare ogni giorno intorno alla stessa ora.
Per le CAPS e la malattia di Still, la dose dipende dal peso corporeo e, per le CAPS, dalla gravità dell’affezione.
È opportuno cambiare il punto in cui viene praticata l’iniezione ad ogni dose per evitare il fastidio che ne deriverebbe.

Kineret deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta o funzione renale moderatamente ridotta.
Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta il medico dovrebbe considerare la possibilità di somministrare Kineret ogni due giorni.

Il principio attivo contenuto in Kineret, Anakinra, è un immunosoppressore ( un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario ). Blocca i recettori di un messaggero chimico dell’organismo chiamato interleuchina-1 ( IL-1 ). Questo messaggero viene prodotto in notevoli quantità nei pazienti con artrite reumatoide, provocando infiammazione delle articolazioni e danni articolari; inoltre, contribuisce all’infiammazione associata alle CAPS e alla malattia di Still.
Legandosi ai recettori a cui normalmente si lega l’interleuchina-1, Anakinra blocca l’attività dell’interleuchina 1, contribuendo ad alleviare i sintomi di queste malattie.
Il principio attivo di Kineret, Anakinra, è una copia di una proteina umana naturale chiamata antagonista umano del recettore dell’interleuchina 1.

Kineret è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 388 pazienti con artrite reumatoide. Tutti e tre gli studi hanno confrontato l’efficacia di Kineret con quella di un placebo.
Il primo studio è stato effettuato su 468 pazienti ( alcuni dei quali avevano assunto in passato altri medicinali per trattare la malattia ), ai quali è stato somministrato Kineret da solo oppure placebo. I risultati hanno mostrato che alcune dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della malattia, misurati dal medico e dal paziente per mezzo del punteggio dell’American College of Rheumatology ( ACR ), che si basa su parametri quali il numero di articolazioni dolorose o indolenzite, l’attività della malattia, il dolore, la disabilità e i livelli di proteina C-reattiva nel sangue ( un marcatore dell’infiammazione ). Tuttavia, per il modo in cui lo studio è stato concepito, i risultati sono stati ritenuti insufficienti per giustificare l’uso del medicinale da solo.

Negli altri due studi, Kineret è stato utilizzato in aggiunta alla terapia in corso con Metotrexato: in uno studio, condotto su 419 pazienti, è stata usata una serie di dosi di Kineret in funzione del peso del paziente, mentre nell’altro, condotto su 501 pazienti, è stato somministrato Kineret alla dose fissa di 100 mg una volta al giorno.
I risultati hanno evidenziato che Kineret era più efficace del placebo se usato in aggiunta a Metotrexato.
Nello studio condotto con una dose fissa di Kineret, il 38% dei pazienti che aggiungevano Kineret aveva una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20% dopo sei mesi, rispetto al 22% di quelli che aggiungevano placebo.

Per quanto riguarda le CAPS, Kineret è stato esaminato in uno studio principale su 43 pazienti con malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale ( sindrome NOMID / CINCA, la forma più grave di CAPS ). I pazienti ricevevano Kineret alla dose iniziale giornaliera di 1-2 mg per kg di peso corporeo, che a distanza di un mese veniva aumentata se necessario. I risultati hanno mostrato un miglioramento rapido e significativo dei sintomi, evidenziando un calo del punteggio medio dei sintomi da 4.5 a 0.8 entro tre giorni dall’inizio del trattamento. Successivamente il miglioramento è continuato per un periodo di follow-up fino a 60 mesi. Anche i livelli di amiloide A, un marcatore di infiammazione, si sono ridotti.

Per la malattia di Still, sono stati effettuati tre studi di portata limitata. Nel primo studio, 11 bambini su 15 affetti da malattia di Still ( 73% ) hanno presentato una riduzione del 30% almeno dei sintomi dopo tre mesi di trattamento con Kineret.
Un secondo studio condotto su 24 bambini ha mostrato risultati simili: il 67% ha avuto una riduzione di almeno il 30% dei sintomi dopo un mese rispetto all’8% ai quali era stato somministrato placebo.
Il terzo studio è stato condotto su 22 pazienti adulti che hanno ricevuto anche corticosteroidi per il trattamento della malattia. Ai pazienti è stato somministrato Kineret o un altro tipo di medicinale, denominato DMARD. Dopo un mese di trattamento, più pazienti trattati con Kineret ( 6 su 12 ) hanno ottenuto la remissione rispetto al trattamento con DMARD ( 3 su 10 ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Kineret ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono mal di testa e reazioni nella sede d’iniezione ( rossore, ematoma, dolore e infiammazione ) e aumento del colesterolo nel sangue.

Kineret non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) ad Anakinra, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle proteine prodotte da Escherichia coli ( un tipo di batterio ).
Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti affetti da neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni ). ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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