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BPCO: sospensione del trattamento nello studio ISOLDE

I Ricercatori dello studio ISOLDE hanno esaminato i determinanti della sospensione del trattamento e gli effetti sull’esito del trattamento con steroidi inalatori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).

Lo studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, ha interessato 751 pazienti con BPCO stabile definita clinicamente e con un valore al basale di FEV1 post-broncodilatatore maggiore o uguale a 0.8 L e inferiore a 85% del valore teorico, di un rapporto FEV1/FVC inferiore a 70%, e di una variazione del FEV1 post-broncodilatatore inferiore a 10% del teorico.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 500 mcg di Fluticasone ( Flixoderm ), 2 volte die, per via inalatoria assunto mediante camera dispensatrice oppure placebo.

Il trattamento è proseguito per 3 anni o fino a quando il paziente ha sospeso il periodo di follow-up.

FEV1 post-broncodilatatore è stato misurato in tre momenti prima della randomizzazione e, successivamente, ogni 3 mesi.
Lo stato di salute è stato valutato mediante il questionario SGRQ ( St. George Respiratory Questionnaire ) e la forma ridotta, modificata, a 36 domande ( SF-36 ) in condizioni basali e ogni 6 mesi.

Un totale di 339 pazienti hanno sospeso il trattamento; 156 avevano fatto uso di Fluticasone. La causa più comune di sospensione era rappresentata dalla prescrizione di frequenti cicli di Prednisolone per os ( 69 pazienti nel gruppo Fluticasone e 93 nel gruppo placebo ).

Il drop-out osservato nel gruppo placebo è stato soprattutto osservato quando FEV1 era inferiore o uguale a 50% del valore teorico.

I pazienti che hanno sospeso il trattamento hanno mostrato un significativamente più rapido declino dello stato di salute, sulla base della scale sia SGRQ sia F-36 ( pI pazienti del gruppo placebo che hanno sospeso hanno presentato un più rapido declino del FEV1 e più frequenti esacerbazioni rispetto ai soggetti del gruppo Fluticasone.

Il valore di FEV1 al basale era più basso in coloro che hanno interrotto lo studio, rispetto ai pazienti che lo hanno completato pur avendo assunto placebo, ma non c’era nessuna differenza tra i soggetti che avevano assunto Fluticasone.

In conclusione, i pazienti che hanno interrotto lo studio durante il periodo di follow-up erano quelli con il più rapido declino dello stato di salute e di FEV1.
La perdita di questi pazienti per l’analisi finale può ridurre la potenza dello studio nel raggiungere l’endpoint primario. ( Xagena2003 )

Calverley PMA et al Chest 2003;124:1350-1356

Farma2003 Pneumo2003