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Laventair nel trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti

Laventair è un medicinale contenente il principio attivo Umeclidinio bromuro e Vilanterolo, che viene impiegato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) negli adulti.
Laventair si usa per il trattamento di mantenimento ( regolare ).
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà di respirazione.

Laventair è disponibile come polvere per inalazione in un inalatore portatile. L’inalatore eroga 22 microgrammi di Vilanterolo e 65 microgrammi di Umeclidinio bromuro ( equivalente a 55 microgrammi di Umeclidinio ) per ciascuna inalazione.
La dose raccomandata è un’inalazione una volta al giorno, da assumere alla stessa ora.

Laventair contiene due principi attivi: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d’azione ( LABA ). Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari. Una volta inalato, Vilanterolo raggiunge i recettori presenti nelle vie aeree e li attiva. In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.
Umeclidinio bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando alcuni recettori denominati recettori muscarinici, deputati al controllo della contrazione muscolare. Quando Umeclidinio bromuro viene inalato, esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
L’azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente.
Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.

La combinazione di Umeclidinio bromuro e Vilanterolo è stata valutata in quattro studi principali riguardanti più di 4700 pazienti.
Due studi hanno messo a confronto due combinazioni a dosaggio fisso di Umeclidinio bromuro e Vilanterolo ( uno corrispondente a Laventair e uno a dosi più elevate ) con Vilanterolo in monoterapia, Umeclidinio bromuro in monoterapia e placebo.
Gli altri due studi hanno messo a confronto due combinazioni a dosaggio fisso di Umeclidinio bromuro e Vilanterolo con un altro farmaco contro la broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), il Tiotropio.
Il principale parametro di efficacia si basava sull’incremento del volume espiratorio forzato ( FEV1, volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo ) del paziente.
I risultati hanno evidenziato che Laventair ha migliorato le funzioni polmonari di FEV1 medio di 167 ml più del placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Laventair ha inoltre aumentato FEV1 di una media di 95 ml più del Vilanterolo da solo e di 52 ml più di Umeclidinio bromuro da solo.
L’incremento medio di FEV1 con Laventair è stato di 90 ml più del Tiotropio dopo 24 settimane di trattamento.
Laventair ha anche dimostrato di migliorare i sintomi quali il respiro corto e affannoso.
I risultati della combinazione a dosaggio più elevato di Umeclidinio bromuro e Vilanterolo non hanno mostrato miglioramenti coerenti nelle funzioni polmonari.

L’effetto collaterale più comune rilevato con Laventair ( osservato in 9 pazienti su 100 ) è stata la nasofaringite ( infiammazione di naso e gola ).

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea ( EMA ) ha deciso che i benefici di Laventair sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha concluso che Laventair si è rivelato efficace nel miglioramento delle funzioni polmonari e dei sintomi della BPCO se messo a confronto con placebo o con singoli ingredienti nonché con il Tiotropio.
Il CHMP ha anche notato che non c’erano motivi di preoccupazione per la sicurezza con Laventair, poiché gli effetti collaterali erano gestibili, sebbene i dati sul lungo termine riguardo alla sicurezza siano sinora limitati.

Poiché i farmaci della stessa classe di Laventair possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni del cervello, la Società produttrice continuerà a monitorare attentamente gli effetti cardiovascolari e gli effetti cerebrali del medicinale ed effettuerà un ulteriore studio a lungo termine per individuare potenziali rischi. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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