Terapia di mantenimento con Afatinib dopo radiochemioterapia post-operatoria nel carcinoma a cellule squamose del testa-collo: studio GORTEC 2010-02
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con Afatinib ( Giotrif ) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ( HNSCC ) con resezione macroscopicamente completa e radiochemioterapia ( RCT ) adiuvante.
Lo studio francese, multicentrico, randomizzato, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo GORTEC 2010-02 ha incluso pazienti adulti con ECOG-PS inferiore o uguale a 2, funzioni ematologiche, epatiche e renali normali e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non-metastatico, confermato istologicamente, del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe, con resezione macroscopicamente completa e radiochemioterapia adiuvante ( 2 o più cicli di Cisplatino 100 mg/m2 J1, J22, J43 e 66Gy, 2Gy/frazione, 5 frazioni/settimana, radioterapia convenzionale o a intensità modulata maggiore o uguale a 60Gy ).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Afatinib ( braccio Afatinib ) oppure placebo ( braccio di controllo ) come terapia di mantenimento per 1 anno.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ). Un miglioramento del 15% della sopravvivenza libera da malattia era atteso a 2 anni con Afatinib ( dal 55 al 70% ).
Tra i 167 pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo resecato inclusi in 19 Centri oncologici e ospedali dal dicembre 2011, 134 sono stati randomizzati a ricevere Afatinib di mantenimento per 1 anno o placebo ( Afatinib:67; Controllo:67 ).
Il rapporto rischio / beneficio è risultato inferiore alle ipotesi e il Comitato consultivo indipendente ha raccomandato di interrompere lo studio nel 2017, lo sponsor ha deciso l'interruzione prematura dello studio, con un follow-up di 2 anni per l'ultimo paziente randomizzato.
La sopravvivenza libera da malattia a 2 anni è stata del 61% nel gruppo Afatinib e del 64% nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=1.12 ).
La terapia di mantenimento con Afatinib rispetto al placebo dopo radiochemioterapia post-operatoria nei pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo non ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni e non dovrebbe essere raccomandata in questo contesto al di fuori degli studi clinici. ( Xagena2023 )
Racadot S et al, Eur J Cancer 2023; 178: 114-127
Neuro2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Sunvozertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico pretrattato con Platino e mutazione da inserzione dell'esone 20 di EGFR - Studio di fase 2 WU-KONG6
Sunvozertinib è un inibitore orale, irreversibile e selettivo della tirosina chinasi che presenta un profilo di sicurezza favorevole e un'attività...
Patritumab deruxtecan nel carcinoma al polmone non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR dopo terapia con un inibitore della tirosina chinasi di EGFR e chemioterapia a base di Platino: studio HERTHENA-Lung01
Patritumab deruxtecan, o HER3-DXd, è un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo monoclonale completamente umano diretto al recettore 3 del...
Relacorilant più nab-Paclitaxel nei pazienti con carcinoma ovarico recidivante resistente al Platino
Nonostante i progressi terapeutici, gli esiti per le pazienti con tumore all'ovaio resistente / refrattario al Platino rimangono sfavorevoli. La...
Mantenimento dell'inibizione PARP con Rucaparib dopo chemioterapia per carcinoma uroteliale metastatico
Esiste un fenotipo di deficit di riparazione del DNA ( DRD ) all'interno di un sottogruppo di carcinomi uroteliali metastatici...
Pembrolizumab più Trastuzumab e chemioterapia per adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea o gastrico HER2-positivo: studio KEYNOTE-811
Le evidenze dell’efficacia del blocco combinato di PD-1 e HER2 con la chemioterapia sulla sopravvivenza libera da progressione ( PFS...
Durvalumab più Olaparib nei pazienti precedentemente non-trattati, non-idonei al Platino con carcinoma uroteliale metastatico: studio BAYOU
Le mutazioni del gene di riparazione mediante ricombinazione omologa ( HRRm ) sono comuni nel carcinoma uroteliale ( UC ),...
Panitumumab iniziale più Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino oppure più Fluorouracile e Leucovorina nei pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type: studio PANDA della Fondazione GONO
Si è verificato se sia la doppietta chemioterapica con uno schema modificato di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( mFOLFOX )...
Qualità di vita correlata alla salute con Nivolumab più chemioterapia rispetto alla chemioterapia nei pazienti con tumore della giunzione gastroesofageo / gastrico avanzato o adenocarcinoma esofageo da CheckMate 649
Nello studio CheckMate 649, Nivolumab di prima linea più chemioterapia ha prolungato la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto alla...
Tevimbra a base di Tislelizumab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell’esofago in fase avanzata, metastatica o non-resecabile
Tevimbra, il cui principio attivo è Tislelizumab, è un medicinale antitumorale impiegato per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma...
Futibatinib per colangiocarcinoma intraepatico FGFR2-riarrangiato
Le alterazioni del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti ( FGFR2 ) sono emerse come bersagli farmacologici promettenti...