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Cisapride: limitate le indicazioni terapeutiche e prescrizione riservata ai Centri Ospedalieri

L’uso della Cisapride è stato correlato con l’insorgenza di gravi disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia e fibrillazione ventricolare, torsione di punta e prolungamento del tratto QT). Sono state riportate anche morti con l’uso di Cisapride. La maggior parte dei pazienti che ha presentato aritmie da Cisapride era già portatore di disturbi predisponenti, come ad es. storia di prolungato allungamento del tratto QT o di aritmie ventricolari, insufficienza renale, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, squilibri elettrolitici non corretti ed insufficienza respiratoria.
Il rischio aumenta in caso di uso concomitante di farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT, di inibire il citocromo P450 o di determinare la deplezione di elettroliti sierici.
A causa di tali gravi effetti, negli Usa la ditta produttrice Janssen ha volontariamente ritirato dal commercio le specialità a base di Cisapride a partire dal 14 luglio 2000. In Europa il Commitee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in data 14 giugno 2000 ha racomandato la restrizione delle indicazioni delle specialità medicinali contenenti come principio attivo la Cisapride. Alla luce di tali iniziative internazionali il 28 luglio 2000, il Ministero della Sanità italiano ha decretato che le uniche indicazioni per le specialità a base di Cisapride siano: gastroparesi degli adulti e malattia da reflusso gastroesofageo nella prima infanzia. Inoltre la dispensazione di specialità a base di Cisapride è soggetta alla presentazione della ricetta medica da rinnovarsi volta per volta rilasciata da Centri Ospedalieri.

(Bollettino d’Informazione sui Farmaci 2000)
Xagena2000