Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Prucalopride negli uomini affetti da costipazione cronica
La Prucalopride ( Resolor ) è efficace nell’alleviare i sintomi della costipazione cronica nelle donne.
È stata valutata l'efficacia di 12 settimane di trattamento con Prucalopride rispetto a placebo negli uomini affetti da costipazione cronica.
Uno studio multicentrico, stratificato, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 ha avuto come endpoint primario la percentuale di pazienti con una media di tre o più movimenti intestinali spontanei completi ( SCBM ) alla settimana in tutto il periodo di trattamento.
Gli end point di efficacia sono stati valutati utilizzando diari quotidiani, valutazione globale della gravità della stipsi e dell'efficacia del trattamento, e questionari Patient Assessment of Constipation - Symptoms ( PAC-SYM ) e Patient Assessment of Constipation - Quality of Life ( PAC-QOL ).
In totale, 374 pazienti sono stati arruolati nello studio.
Significativamente più pazienti hanno raggiunto una media di tre o più movimenti intestinali spontanei completi alla settimana nel gruppo Prucalopride ( 37.9% ) rispetto al gruppo placebo ( 17.7%, P minore di 0.0001 ).
La percentuale di pazienti che ha ritenuto il trattamento della costipazione da un po’ a estremamente efficace alla visita finale durante il trattamento è stata pari al 46.7% e al 30.4% nel gruppo Prucalopride e placebo, rispettivamente.
La differenza tra i gruppi di trattamento è risultata statisticamente significativa ( P minore di 0.0001 ).
La percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio della sottoscala di soddisfazione PAC-QOL è stata del 52.7% e del 38.8% nel gruppo Prucalopride e placebo, rispettivamente ( P=0.0035 ).
La Prucalopride ha avuto un buon profilo di sicurezza ed è stata ben tollerata.
In conclusione, Prucalopride è efficace, ha un buon profilo di sicurezza, ed è ben tollerata per il trattamento di uomini con costipazione cronica. ( Xagena2015 )
Yiannakou Y et al, Am J Gastroenterol 2015; 110: 741-748
Gastro2015 Farma2015
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