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Xcopri: l' FDA ha approvato un nuovo trattamento per gli adulti con crisi convulsive ad esordio parziale

La FDA ( U.S. Food and Drug Administration) ha approvato Xcopri ( compresse a base di Cenobamato ) per il trattamento delle crisi ad esordio parziale negli adulti.

Un attacco epilettico è di solito un breve episodio di attività elettrica anormale nel cervello. Le convulsioni possono causare movimenti incontrollati, pensieri, sensazioni e comportamenti anomali. I movimenti possono essere violenti e possono verificarsi cambiamenti nella coscienza.
Le convulsioni si verificano quando gruppi di cellule nervose ( neuroni ) nel cervello subiscono un'attivazione incontrollata.
Un attacco epilettico a esordio parziale inizia in un'area limitata del cervello.
La sicurezza e l'efficacia di Xcopri nel trattamento delle crisi a esordio parziale sono state stabilite in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che hanno arruolato 655 adulti.
In questi studi, i pazienti hanno avuto crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria per una media di circa 24 anni e frequenza convulsiva mediana di 8.5 crisi epilettiche ogni 28 giorni durante un periodo di riferimento di 8 settimane.

Durante gli studi, dosi di 100, 200 e 400 mg al giorno di Xcopri hanno ridotto la percentuale di convulsioni per 28 giorni rispetto al gruppo placebo.
La dose di mantenimento raccomandata di Xcopri, dopo un periodo di titolazione ( aggiustamento del farmaco ), è di 200 mg al giorno; tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una titolazione aggiuntiva a 400 mg al giorno, la dose massima raccomandata, in base alla loro risposta clinica e tollerabilità.

La sindrome DRESS ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ), nota anche come ipersensibilità multiorgano, è stata riportata tra i pazienti che assumono Xcopri.
Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato DRESS e un paziente è deceduto quando Xcopri è stato titolato rapidamente ( titolazione settimanale o più veloce ).
Non sono stati riportati casi di DRESS in uno studio di sicurezza in aperto su 1.339 pazienti con epilessia quando Xcopri è stato iniziato a 12.5 mg al giorno e aggiustato ogni due settimane; tuttavia, questo approccio non ha dimostrato che il rischio di DRESS viene impedito da una titolazione più lenta.

Una percentuale più alta di pazienti che hanno assunto Xcopri ha anche presentato un accorciamento dell'intervallo QT di oltre 20 millisecondi rispetto al placebo.

Xcopri non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilità al Cenobamato o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Xcopri o sindrome del QT breve ( SQTS ) familiare.
L'accorciamento del QT può essere associato a fibrillazione ventricolare, un grave disturbo del ritmo cardiaco.

I farmaci antiepilettici, incluso Xcopri, aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidi nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti che assumono un farmaco antiepilettico per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per la comparsa o il peggioramento della depressione, pensieri o comportamenti suicidari e/o eventuali cambiamenti insoliti di umore o comportamento.
Xcopri può causare reazioni avverse neurologiche, tra cui sonnolenza e affaticamento, vertigini, problemi di deambulazione e di coordinazione, disturbi del pensiero e cambiamenti visivi.
I pazienti devono inoltre essere informati di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non è noto l'effetto di Xcopri.

Gli effetti collaterali più comuni segnalati dai pazienti negli studi clinici sono stati sonnolenza, vertigini, affaticamento, diplopia ( visione doppia ) e mal di testa. ( Xagena2019 )

Fonte: FDA, 2019

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