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Vilazodone, un nuovo farmaco per la depressione grave: approvato negli Stati Uniti

L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Viibryd ( Vilazodone ) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.

Il Vilazodone è un inibitore della ricaptazione della serotonina, e possiede, anche, azione agonista parziale nei confronti dei recettori 5-HT1A.

Viibryd è disponibile, come compresse, a diversi dosaggi: 10, 20 e 40 mg.

In due studi randomizzati, in doppio cieco, in adulti con disturbo depressivo maggiore, Vilazodone 40 mg una volta al giorno ha dimostrato di essere significativamente superiore al placebo nel migliorare i sintomi depressivi, in base alla misurazione della variazione media del punteggio alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) dal basale all’ottava settimana.

Negli studi di sicurezza che hanno coinvolto 2.177 pazienti con diagnosi di depressione maggiore, i più comuni eventi avversi sono stati: diarrea, nausea, vomito e insonnia.
Il 7.1% dei pazienti che ha ricevuto Viladozone ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, contro il 3.2% dei pazienti nel gruppo controllo.
Il farmaco non è risultato associato a cambiamenti del peso corporeo a 8 settimane, e non sono state riscontrate anormalità farmaco-correlate nei parametri epatici o cardiaci o nei segni vitali.

Sono stati osservati effetti indesiderati sulla funzione sessuale, tra cui: ridotta libido nel 4% versus meno dell’1% nei controlli, alterazione dell’orgasmo ( 3% vs 0% ), ritardo nell’eiaculazione ( 2% vs 0% ), e disfunzione erettile ( 2% vs 1% ).

Come con altri antidepressivi, la scheda tecnica contiene un boxed warning riguardo all’aumentato rischio di suicidio e comportamento suicidario in bambini, adolescenti e nei giovani adulti.

Non ci sono dati riguardo all'uso di Vilazodone durante la gravidanza; pertanto, il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
Allo stesso modo, non ci sono dati relativi alle concentrazioni nel latte materno di Vilazodone; pertanto le donne che assumono Vilazodone devono allattare al seno solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi.

La sicurezza e l'efficacia di Vilazodone nei pazienti pediatrici non sono state studiate; nell’uso geriatrico, nessun aggiustamento della dose è raccomandato in base all'età.
Anche se nessun aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale ( forma lieve, moderata o grave ), o nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata; Vilazodone non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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