Studio GetGoal-Mono: efficacia e sicurezza della Lixisenatide, un agonista del recettore di GLP-1 in monoterapia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo studio GetGoal-Mono ha valutato l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Lixisenatide ( Lyxumia ) nel diabete mellito di tipo 2.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, ha riguardato 361 pazienti che non stavano assumendo terapia ipoglicemizzante ( emoglobina glicata, HbA1c: 7-10% ), assegnati a uno di quattro regimi per via sottocutanea di aumento del dosaggio, una volta al giorno: Lixisenatide 2-step ( 10 microg per 1 settimana, 15 microg per 1 settimana, e poi 20 microg, n=120 ), Lixisenatide 1-step ( 10 microg per 2 settimane e poi 20 microg, n=119 ) con placebo 2-step ( n=61 ), o placebo 1-step ( n=61 ) ( i gruppo placebo sono stati combinati per le analisi ).
Endpoint primario dello studio era la variazione della emoglobina glicata dal basale alla 12.ma settimana.
La Lixisenatide una volta al giorno ha migliorato significativamente il valore di HbA1c ( media basale 8% ) in entrambi i gruppi ( variazione media dei minimi quadrati rispetto al placebo: -0.54% per 2-step, -0.66% per 1-step, p inferiore a 0.0001 ).
Significativamente più pazienti trattati con Lixisenatide hanno raggiunto HbA1c inferiore a 7% ( 52.2% 2-step, 46.5% 1-step ) e inferiore o uguale a 6.5% con placebo ( 31.9% 2-step, 25.4% 1-step ), rispetto a placebo ( rispettivamente, 26.8% e 12.5%, p inferiore a 0.01 ).
Lixisenatide ha prodotto marcati miglioramenti, significativi, dei livelli glicemici postprandiali dopo 2 ore ed escursioni di glicemia misurata durante un test colazione standardizzato.
Una diminuzione significativa della glicemia plasmatica a digiuno è stata osservata in entrambi i gruppi Lixisenatide rispetto al placebo.
La riduzione media del peso corporeo ( circa 2 kg ) è stata osservata in tutti i gruppi.
Gli eventi avversi più comuni sono stati quelli gastrointestinali; la nausea è stato il più frequente ( 23% Lixisenatide, in generale, placebo 4.1% ).
La ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 1.7% dei pazienti trattati con Lixisenatide e nel 1.6% con placebo, senza, tuttavia, gravi episodi.
La sicurezza e la tollerabilità sono risultate simili per i due regimi di dosaggio.
In conclusione, la monoterapia con Lixisenatide, una volta al giorno, ha migliorato in modo significativo, il controllo glicemico con un effetto pronunciato postprandiale ( 75% di riduzione nell’escursione di valori plasmatici di glucosio ), ed è risultata sicura e ben tollerata nel diabete mellito di tipo 2. ( Xagena2012 )
Fonseca VA et al, Diabetes Care 2012; 35: 1225-1231
Endo2012 Farma2012
Indietro
Altri articoli
Insulina Icodec una volta a settimana rispetto a insulina Degludec una volta al giorno come parte di un regime basal-bolus in soggetti con diabete di tipo 1: studio ONWARDS 6
ONWARDS 6 ha confrontato l’efficacia e la sicurezza dell’Insulina sottocutanea Icodec ( Icodec ) una volta a settimana e dell’insulina...
Efficacia e sicurezza di Semaglutide orale una volta al giorno 25 mg e 50 mg rispetto a 14 mg negli adulti con diabete di tipo 2: studio PIONEER PLUS
Semaglutide orale una volta al giorno è un efficace trattamento del diabete di tipo 2. L'obiettivo dello studio è stato...
Diabete di tipo 2: indicazioni per la prescrivibilità di farmaci a carico del Sistema sanitario nazionale - Nota 100
A. La modifica dello stile di vita ( terapia medica nutrizionale [ dieta ], attività fisica, astensione dal fumo ) rappresenta...
Associazione tra funzione primaria del trapianto ed esiti a 5 anni del trapianto allogenico di isole nel diabete di tipo 1
Il trapianto allogenico di isole è una terapia validata nel diabete di tipo 1; tuttavia, nel tempo vi è un...
Enterovirus e rischio di autoimmunità insulare o diabete di tipo 1: revisione sistematica e meta-analisi di studi osservazionali controllati che rilevano acidi nucleici e proteine virali
Gli enterovirus vengono regolarmente rilevati con metodi molecolari all’interno di ampie coorti a rischio di diabete di tipo 1. È...
Screening degli autoanticorpi anti-insula pancreatica negli adolescenti a rischio per predire il diabete di tipo 1 fino alla giovane età adulta
Lo screening per gli autoanticorpi diretti contro le cellule delle isole nei bambini e negli adolescenti identifica le persone che...
Confronto dell'efficacia e della sicurezza degli inibitori SGLT2 rispetto agli inibitori DPP-4 nei pazienti con diabete di tipo 2 e livelli basali variabili di HbA1c
La terapia con inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 ( SGLT2 ) è stata associata a benefici cardiovascolari e ad alcuni...
Somministrazione automatizzata di Insulina nelle donne con gravidanza complicata dal diabete di tipo 1
La terapia insulinica ibrida a circuito chiuso si è dimostrata promettente per la gestione del diabete di tipo 1 durante...
Teplizumab e funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 di nuova diagnosi
Teplizumab ( Tzield ), un anticorpo monoclonale umanizzato contro CD3 sulle cellule T, è approvato dalla FDA ( Food and...
Baricitinib e funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza
Gli inibitori della Janus chinasi ( JAK ), incluso Baricitinib ( Olumiant ), bloccano la segnalazione delle citochine e sono...