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Unione Europea: approvato Trajenta per il diabete mellito di tipo 2

La Commissione europea ha dato l’approvazione alla vendita per l’antidiabetico orale Linagliptin ( Trajenta ), un nuovo inibitore della dipeptidil peptidasi 4 ( DPP-4 ).
Trajenta è stato approvato per l’impiego in combinazione con Metformina oppure con Metformina e una sulfanilurea; inoltre, il farmaco è stato anche approvato in monoterapia per i pazienti non-adeguatamente controllati con la dieta e con l’esercizio fisico, e nei pazienti in cui la Metformina non risulti appropriata a causa di intolleranza al farmaco oppure sia controindicata per la presenza di insufficienza renale.

Linagliptin, appartiene alla stessa classe di Sitagliptin ( Januvia ), Vildagliptin ( Galvus ), e Saxagliptin ( Onglyza ). L'inibizione dell’enzima DDP-4 produce un aumento dei livelli delle incretine GLP-1 e GIP, con conseguente incremento della secrezione di insulina ed abbassamento della glicemia.

Linagliptin ha ottenuto l’approvazione europea sulla base dei risultati di un programma di studi clinici che ha coinvolto circa 6.000 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Linagliptin è stato valutato in monoterapia e in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti orali, come Metformina e sulfaniluree.

In due studi in monoterapia Linagliptin ha dimostrato differenze statisticamente significative in termini di riduzione media dei livelli di emoglobina glicosilata ( HbA1c ), rispetto a placebo ( da – 0.6% a -0. 7% ).
Nei pazienti non-adeguatamente controllati con Metformina o con Metformina più sulfanilurea, l’aggiunta di Linagliptin ha prodotto una differenza statisticamente significativa in termini di riduzione media di HbA1c rispetto a placebo, pari a -0.6%.

L’incidenza di episodi ipoglicemici è stata bassa e il peso corporeo non ha subito variazioni significative rispetto al basale. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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