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NovoMix nel diabete mellito richiedente trattamento con Insulina

NovoMix comprende una serie di sospensioni iniettabili, disponibili in cartucce o in penne preriempite. NovoMix contiene il principio attivo Insulina Aspart 100 unità per millilitro nel seguente rapporto: NovoMix 30: 30% di Insulina Aspart solubile ( azione rapida ) e 70% di Insulina Aspart protamino-cristallizzata ( azione prolungata ); NovoMix 50: 50% di Insulina Aspart solubile ( azione rapida ) e 50% di Insulina Aspart protamino-cristallizzata ( azione prolungata ); NovoMix 70: 70% di Insulina Aspart solubile ( azione rapida ) e 30% di Insulina Aspart protamino-cristallizzata ( azione prolungata ).

NovoMix trova inidicazione nel trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito.

NovoMix viene somministrato per via sottocutanea per iniezione nella parete addominale o nella coscia. In alternativa si possono utilizzare la regione deltoidea ( spalla ) o glutea ( natiche ). Per trovare il dosaggio minimo efficace è necessario monitorare regolarmente il livello sierico di glucosio.
NovoMix va somministrato immediatamente prima di un pasto, ma se necessario può essere somministrato anche subito dopo il pasto.
In genere la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 U per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ( anche noto come diabete non-insulino-dipendente ), NovoMix può essere somministrato da solo o in combinazione con Metformina ( Glucophage ).
NovoMix 30 può essere utilizzato anche con altri farmaci antidiabetici assumibili per bocca in associazione con Insulina, ma con Pioglitazone ( Actos ) deve essere somministrato soltanto dopo aver valutato il rischio del paziente di riportare effetti indesiderati collegati alla ritenzione idrica.

Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glicemia. NovoMix è un analogo dell’insulina molto simile all’insulina prodotta dal pancreas.
Il principio attivo di NovoMix, l’Insulina Aspart, è ottenuta con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuto da un lievito in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che lo rende in grado di produrre Insulina Aspart.
L’Insulina Aspart differisce pochissimo dall’Insulina umana, ma grazie a questa differenza può essere assorbita con più rapidità dall’organismo e pertanto può agire più in fretta dell’Insulina umana.
NovoMix contiene due forme di Insulina Aspart: la forma solubile, che agisce rapidamente ( nei 10 minuti successivi all’iniezione ), e la forma cristallizzata, che viene assorbita molto più lentamente nell’arco della giornata. Questo conferisce a NovoMix un’azione più prolungata. L’Insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d’azione dell’insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue. Controllando il livello di glicemia, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.

NovoMix 30 è stato studiato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o 2 ( 294 pazienti ) ed è stato confrontato nell’arco di 12 settimane con l’Insulina umana.
NovoMix 50 e NovoMix 70 somministrati per iniezione tre volte al giorno sono stati confrontati, in 664 pazienti ( affetti da diabete di tipo 1 o 2 ), con insulina umana 30 iniettata due volte al giorno.
Inoltre sono stati condotti 4 studi, che hanno coinvolto in totale 905 pazienti, sugli effetti di NovoMix 30 come terapia aggiuntiva rispetto ad altri farmaci antidiabetici assunti per bocca ( Metformina, sulfonilurea e Pioglitazone ). In tutti gli studi il principale parametro dell’efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio ematico, all’inizio e alla fine dello studio.

Al termine dello studio NovoMix 30 ha dato risultati perlopiù identici rispetto all’Insulina umana. NovoMix 50 e NovoMix 70 hanno evidenziato un maggiore controllo generale del glucosio ematico rispetto all’Insulina umana 30. NovoMix 30 usato come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antidiabetici ha consentito di ottenere un maggiore controllo del glucosio ematico rispetto agli altri farmaci usati in monoterapia.

Come altri tipi di Insulina, NovoMix può provocare ipoglicemia.

NovoMix non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) all’Insulina Aspart o a uno qualsiasi degli ingredienti, o a pazienti affetti da ipoglicemia. Può essere inoltre necessario aggiustare il dosaggio di NovoMix in caso di somministrazione in concomitanza con altri farmaci che possono avere effetti sulla glicemia. ( Xagena2007 )

Fonte: EMEA, 2007


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