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Toujeo nel trattamento del diabete mellito negli adulti e in età pediatrica

Toujeo è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Insulina glargina. Toujeo 300 unità/ml è disponibile in penne SoloStar preriempite. Il dosaggio da 100 unità/ml è approvato in flaconcini, cartucce, penne OptiSet preriempite e penne SoloStar preriempite.

Toujeo 300 unità/ml viene impiegato per trattare il diabete mellito nei pazienti adulti. Il dosaggio da 100 unità/ml è usato per trattare il diabete nei pazienti a partire dai due anni di età.

Toujeo viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nella regione deltoidea ( spalla ). A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle ( quali l'ispessimento ) che possono ridurre l'azione dell'Insulina rispetto alle previsioni. Per trovare la dose efficace minima va regolarmente controllato il livello di glucosio nel sangue del paziente.
Toujeo viene somministrato una volta al giorno. Negli adulti ( di età pari o superiore ai 18 anni ) può essere somministrato a qualsiasi ora, a condizione che tale ora sia la stessa ogni giorno.
Il dosaggio da 100 unità/ml va somministrato la sera nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Toujeo può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.

1 L'iniezione di Toujeo può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.

Toujeo 300 unità/ml e Insulina glargina 100 unità/ml non devono essere usati in maniera intercambiabile. Questo perché una data dose di Toujeo 300 unità/ml non provoca la stessa quantità di Insulina nell'organismo alla stessa dose di Insulina glargina 100 unità/ml.
Il volume di Toujeo 300 unità/ml da iniettare è minore rispetto a Insulina glargina 100 unità/ml.
Nel passaggio da Insulina glargina 100 unità/ml a Toujeo 300 unità/ml o viceversa, può essere necessario adattare la dose di Insulina.
Occorre prestare attenzione quando si passa dalle altre insuline basali a Toujeo o viceversa perché può essere necessario adattare la dose di Insulina.

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza Insulina per controllare il livello di glicemia.
Toujeo è una Insulina sostitutiva molto simile all'Insulina prodotta dall'organismo.
Il principio attivo di Toujeo, Insulina glargina, è leggermente diverso dall'Insulina umana. Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con una azione di lunga durata.
L'Insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'Insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Controllando il livello di glicemia, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.

L'Insulina glargina 100 unità/ml è stata inizialmente esaminata in 10 studi, sia sul diabete mellito di tipo 1 ( in cui il pancreas non è in grado di produrre Insulina ) sia sul diabete di tipo 2 ( in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'Insulina in maniera efficace ).
Negli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Insulina glargina 100 unità/ml complessivamente 2106 pazienti.
Negli studi principali Insulina glargina 100 unità/ml, somministrata una volta al giorno prima di coricarsi, è stata confrontata con Insulina umana NPH ( un'insulina ad azione intermedia ) somministrata una o due volte al giorno.
Sono state inoltre utilizzate iniezioni di Insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
In uno studio, i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.

Ulteriori studi sono stati effettuati per confrontare Insulina glargina 100 unità/ml e l'Insulina umana NPH in pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età compresa tra i 5 e i 18 anni, a 200 dei quali è stata somministrata Insulina glargina 100 unità/ml, e in bambini di età compresa tra i due e i sei anni, a 61 dei quali è stata somministrata Insulina glargina 100 unità/ml.

Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Insulina glargina 100 unità/ml iniettata a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.

Tutti gli studi hanno misurato il livello di glicemia a digiuno ( misurato quando il paziente non aveva assunto cibo da almeno otto ore ) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che fornisce una indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

In altri quattro studi, gli effetti sui livelli di glucosio nel sangue del dosaggio superiore di Toujeo ( 300 unità/ml ) sono stati confrontati con quelli di Insulina glargina 100 unità/ml in 3045 pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Ulteriori studi ( studi farmacocinetici ) hanno confrontato i livelli di Insulina glargina nel sangue ottenuti in seguito alla somministrazione dei due dosaggi.

Toujeo 100 unità/ml ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'Insulina umana.
Insulina glargina 100 unità/ml è risultata efficace nella gestione del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
L'efficacia di Insulina glargina 100 unità/ml non variava in base al momento in cui veniva praticata l'iniezione.

Negli studi che hanno messo a confronto i due dosaggi di insulina glargina, il dosaggio di Toujeo 300 unità/ml è risultato comparabile a Insulina glargina ( 100 unità/ml ) nel controllare i livelli di glucosio.

L'effetto indesiderato più comune di Toujeo ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è l'ipoglicemia ( bassi livelli di glicemia ).
Reazioni nel sito di iniezione ( rossore, dolore, prurito e gonfiore ) e reazioni cutanee ( eruzioni ) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica è risultata inferiore con Toujeo 300 unità/ml, in particolare di notte, rispetto a Insulina glargina 100 unità/ml.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Toujeo sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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